PARIS, France, 24 janvier 2022 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui l’approbation par Santé Canada de Sohonos (capsules de palovarotène), un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ) administré par voie orale, indiqué pour diminuer la formation d’ossification hétérotopique (OH ; formation d’os) chez l’adulte et l’enfant (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).1 Sohonos a été approuvé comme traitement de fond et des poussées chez les patients atteints de FOP. Cette décision marque la première approbation de Sohonos dans le monde.

Le Docteur Howard Mayer, Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement, Ipsen, a déclaré : « La FOP est une maladie progressive et invalidante qui affecte profondément les patients et leurs familles. Jusqu’à ce jour, aucun médicament n’était approuvé. Nous sommes fiers de fournir ce nouveau médicament important à la communauté FOP. »

La FOP se caractérise par une nouvelle formation osseuse en dehors du système squelettique normal, comme dans les tissus conjonctifs mous ; un processus connu sous le nom d’ossification hétérotopique, 2qui peut être précédé d’un gonflement douloureux des tissus mous ou « poussées »2. Les poussées sont fréquentes et contribuent de manière substantielle à la formation de nouvelle matière osseuse, mais la matière osseuse peut également se former en l’absence de poussée. Une fois formée, elle est irréversible et entraîne une perte de mobilité ainsi qu’une espérance de vie réduite2. Il s’agit d’une maladie génétique ultra-rare, dont la prévalence est estimée à 1,36 personne sur 1 million ; cependant, le nombre de cas confirmés varie selon les pays3,4.

Dans le cadre de son engagement continu envers la communauté de la FOP et des maladies rares, Ipsen envisage de déposer une demande aux États-Unis au premier semestre 2022 et est actuellement en discussion avec d’autres autorités réglementaires à travers le monde.

1. Data on file
2. Kaplan FS, et al. The medical management of fibrodysplasia ossificans progressiva: current treatment considerations. Proc Intl Clin Council FOP 1:1-111, 2019.
3. Lilijesthrom, M & Bogard, B 2016, ‘The global known FOP population’, FOP Drug Development Forum, Boston, MA, 24-25 October.
4. Baujat et al. Prevalence of fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) in France: an estimate based on a record linkage of two national databases. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2017; 12:123.

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