– 44% des patients ont répondu au traitement et près de la moitié (48%) ont maintenu un contrôle de la maladie à la semaine 12 (critère d’évaluation secondaire : efficacité) –
– Des événements indésirables de Grade 3 ou supérieur liés au traitement ont été signalés chez 10 des 25 patients (critère d’évaluation principal : sécurité) –

Paris, France, le 8 septembre 2019 – Ipsen (Euronext : IPN; ADR: IPSEY) et Servier ont annoncé aujourd’hui la présentation de données préliminaires de sécurité et d’efficacité issues de la première partie de l’étude de Phase II/III RESILIENT portant sur l’utilisation de l’irinotécan liposomal (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine. Les résultats, qui incluent les données d’efficacité et de sécurité préliminaires, ont fait l’objet d’une présentation orale lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon de l’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), qui s’est tenue à Barcelone, du 7 au 10 septembre 2019.

RESILIENT (NCT03088813) est une étude ouverte randomisée de Phase II/III en deux parties évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’irinotécan liposomal en monothérapie chez les patients atteints d’un SCLC, dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement en première ligne à base de platine. Elle comprend deux parties : la première partie inclut des études de détermination de la posologie et escalade de dose afin définir la dose optimale pour l’étude. Les critères d’évaluation principaux sont la sécurité et la tolérance. La deuxième partie de l’étude, vient de démarrer. Elle se concentrera sur les évaluations d’efficacité en comparaison avec le traitement de référence actuel, le topotécan, qui incluent la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Les premiers patients ont été randomisés.

“Les immunothérapies et les thérapies d’association ont démontré leur bénéfice en traitement de première ligne. Cependant, malgré ces progrès, les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules connaissent rapidement une rechute en raison de la nature agressive de la maladie,” a déclaré Luis G. Paz Ares, M.D., Ph.D., investigateur principal de l’étude et médecin en chef à l’Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid. “Aujourd’hui, le traitement de référence en seconde ligne permet d’améliorer la survie mais la toxicité du traitement empêche plusieurs patients de recevoir la dose totale recommandée. Il est donc essentiel que nous mettions au point de nouvelles options thérapeutiques pour offrir davantage de possibilités aux patients pour poursuivre leur traitement. À cet égard, la poursuite de l’étude RESILIENT représente un espoir.”

ONIVYDE® (irinotécan liposomal) est un inhibiteur de la topoisomérase, comprenant une formulation liposomale de l’irinotécan conçue pour augmenter la durée de sa circulation avant qu’elle ne devienne active. Ce mécanisme unique d’administration a été évalué dans le cadre de l’étude de Phase III NAPOLI-1. À la suite de cette étude, les autorités réglementaires américaines (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont approuvé ONIVYDE® en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement du cancer du pancréas métastatique après un traitement à base de gemcitabine. ONIVYDE® n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.

“ONIVYDE® a permis à de nombreux patients atteints de cancer du pancréas métastatique de vivre plus longtemps après progression de la maladie à la suite d’un traitement à base de gemcitabine”, a déclaré Yan Moore, M.D., Vice-Président Senior d’Ipsen, Head of Oncology Therapeutic Area. “En appliquant ces recherches à d’autres cancers difficiles à traiter, comme le cancer du poumon à petites cellules, nous souhaitons évaluer les bénéfices potentiels que pourrait apporter ONIVYDE® aux patients dont les options thérapeutiques sont actuellement limitées.”

“Les données présentées aujourd’hui montrent que nos recherches sont justifiées. Nous souhaitons poursuivre notre collaboration avec Ipsen et les investigateurs pour identifier toutes les nouvelles options thérapeutiques potentielles que nous pourrions offrir aux patients atteint de cancer du poumon à petites cellules”, a ajouté Patrick Therasse, M.D., Ph.D., Head of Research & Development Oncology, Servier.

30 patients (âge médian = 60 (48-73) ans) ont été inclus dans la première partie de l’étude. Les patients ont été traités toutes les deux semaines pendant 12 semaines, avec évaluation de la tumeur toutes les six semaines. Pendant la phase de détermination de la posologie, cinq patients ont reçu une dose de 85 mg/m2 d’irinotécan liposomal. Cette dose a été jugée non tolérable en raison de la toxicité limitant la dose. 12 patients supplémentaires ont reçu 70 mg/m2 d’irinotécan liposomal, ce qui a été jugé tolérable. Treize patients de plus ont été inclus dans la phase d’extension de l’étude à cette dose. Au 8 mai 2019, un total de 25 patients ont reçu la dose de  70 mg/m2 d’irinotécan liposomal.

Résultats de sécurité :

• La dose de 70 mg/m2 d’irinotécan liposomal a été généralement bien tolérée. Des événements indésirables de Grade 3 ou supérieur liés au traitement ont été signalés chez 10 des 25 patients.
• L’événement indésirable de Grade 3 le plus fréquent a été : diarrhée (n=5).
• Les événements hématologiques indésirables de Grade 3 ou supérieur ont été : neutropénie (n=4), anémie (n=2) et thrombocytopénie (n=2).
• Un cas de fatigue de Grade 3 ou supérieur a été signalé.

Résultats d’efficacité :

• La meilleure réponse globale (réponse partielle plus maladie stable) était de 72%, avec un taux de réponse objective de 44%.
• 44% des patients (11/25) ont obtenu une réponse partielle avec 68% des patients (17/25) ayant obtenu une réduction de leur tumeur.
• 48% des patients ont maintenu un contrôle de la maladie à la semaine 12 (DCR12wks PR+SD).
• Les données concernant l’OS et la PFS ne sont pas encore matures.

Pièce jointe

• SEPT19_Ipsen-Onivyde-SCLC-World-Lung-Press-Release-FINAL_FR