Paris, France, 21 septembre 2018 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA : European Medicines Agency) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib. L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui a la compétence pour approuver la mise sur le marché des médicaments dans l’Union européenne (UE).
Le docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer Ipsen a déclaré :

« « Le cancer du foie représente une maladie en constante augmentation et malgré la découverte récente de nouvelles molécules, il reste la seconde cause la plus importante de décès par cancer au monde. Pour faire suite à l’avis positif du CHMP publié aujourd’hui, et s’il est approuvé par la Commission européenne, Cabometyx® en monothérapie offrira aux patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire une nouvelle option thérapeutique sous forme orale très utile. » »

Le docteur Lorenza Rimassa, Unité d’oncologie médicale, Humanitas Cancer Center, Milan, a déclaré :

« « La communauté médicale se réjouit que le CHMP ait donné un avis positif pour Cabometyx® dans le traitement des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire antérieurement traités. L’étude de phase 3 CELESTIAL, qui a permis de démontrer que Cabometyx® apporte un bénéfice clinique significatif sur la survie globale et la survie sans progression, confirme la valeur apportée aux patients atteints de ce cancer difficile à traiter. » »

La demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA repose sur les résultats de l’étude internationale contrôlée versus placebo de phase 3 CELESTIAL qui a atteint son objectif principal de survie globale (OS), le cabozantinib ayant permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale en comparaison au placebo chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, traités antérieurement par sorafénib. En juillet 2018, les résultats de l’étude pivotale de phase III CELESTIAL ont été publiés dans la revue New England Journal of Medicine1.
L’avis positif du CHMP publié aujourd’hui fait suite à deux précédentes approbations de Cabometyx® dans le traitement du carcinome rénal.

1. Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.