PARIS, FRANCE, 24 avril 2024 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), groupe biopharmaceutique mondial de spécialité, publie aujourd’hui son chiffre d’affaires pour le premier trimestre 2024.

Faits marquants

• Croissance des ventes de 13,3% à taux de change constant¹, ou 10,9% en données publiées, tirée par les performances des plateformes de croissance², en hausse de 16,2%¹, et une contribution croissante des nouveaux médicaments, tandis que les ventes de Somatuline n’ont baissé que de 1,3%¹
• Autorisation réglementaire et lancement d’Onivyde aux États-Unis en tant que traitement de première ligne de l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC)
• Confirmation des objectifs financiers annuels pour l’exercice 2024

« Une excellente performance au premier trimestre a permis de continuer à bâtir de solides fondations pour la croissance d’Ipsen en 2024 », a commenté David Loew, Directeur général d’Ipsen. « La mise en œuvre de notre plan stratégique se reflète dans la croissance continue de nos ventes, soutenues par le dynamisme des plateformes de croissance et par la contribution accrue des nouveaux médicaments. Le développement de notre portefeuille R&D continue de porter ses fruits, comme en témoigne ce trimestre l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis d’Onivyde en tant que traitement de première ligne du cancer du pancréas. »

« Cette année marque une période charnière pour nos perspectives de croissance, avec le lancement de quatre nouveaux médicaments ou indications. Nous restons concentrés sur la performance de notre portefeuille de médicaments commercialisés et en cours de développement, ainsi que sur une stratégie de croissance durable centrée sur l’amélioration de la vie et des résultats médicaux des patients. »

Objectifs financiers 2024

Ipsen a confirmé ses objectifs financiers pour l’exercice 2024, qui excluent l’impact potentiel de transactions supplémentaires d’innovation externe de produits en phase avancée⁴ :

• Croissance des ventes totales du Groupe supérieure à 6,0%, à taux de change constant. Sur la base des taux de change en mars 2024, Ipsen anticipe un effet défavorable des devises de l’ordre de 1%
• Marge opérationnelle des activités d’environ 30%, qui inclut des dépenses supplémentaires en R&D provenant d’opportunités d’innovation externe potentielles à un stade précoce et intermédiaire

Les perspectives de ventes totales anticipent pour Somatuline de nouveaux génériques du lanréotide aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Développement du portefeuille de produits en R&D

En février 2024, Ipsen a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché d’Onivyde combiné à l’oxaliplatine, au fluorouracile et à la leucovorine (NALIRIFOX) en tant que traitement de première ligne pour les adultes atteints de mPDAC. Il s’agit de la deuxième approbation d’un traitement basé sur Onivyde dans la mPDAC, après l’approbation par la FDA en 2015 d’Onivyde combiné à du fluorouracile et de la leucovorine, suite à la progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine. Parallèlement à l’approbation aux États-Unis d’Onivyde comme traitement de première ligne chez les adultes atteints de mPDAC, une exclusivité en tant que médicament orphelin (Orphan Drug Exclusivity) a été accordée et l’exclusivité réglementaire a été prolongée jusqu’en 2031, grâce à la période d’exclusivité automatique de sept ans à compter de l’approbation du produit.

En avril 2024, Ipsen a annoncé un accord de licence exclusif et mondial pour STRO-003, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l’antigène tumoral ROR1. STRO-003 est en phase finale de développement préclinique. L’accord confère à Ipsen les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation de STRO-003, qui est le premier candidat ADC à rejoindre le portefeuille de produits R&D d’Ipsen.

En avril 2024, Ipsen et Skyhawk Therapeutics ont annoncé un accord de collaboration mondiale exclusive visant la découverte et le développement de nouvelles petites molécules modulant l’ARN pour le traitement de maladies neurologiques rares. L’accord comprend une option permettant à Ipsen d’acquérir une licence exclusive pour les droits mondiaux de développement des candidats retenus.

Litige Onivyde
En mars 2024, Ipsen a reçu une lettre de notification au titre du Paragraphe IV concernant une demande 505(b)(2) déposée auprès de la FDA américaine par Conjupro Biotherapeutics, Inc. (Conjupro), demandant l’autorisation de commercialiser une injection de liposome de chlorhydrate d’irinotécan pour le traitement des patients atteints de mPDAC, après une thérapie à base de gemcitabine. La lettre conteste plusieurs brevets qui protègent l’Onivyde et son utilisation. En réponse, Ipsen a déposé en avril 2024 une plainte pour violation de brevet contre Conjupro et certaines personnes morales liées auprès du tribunal fédéral du district du New Jersey et défendra pleinement ses droits dans la mesure où son portefeuille de brevets comprend une protection par brevet américain pour la préparation de liposomes qui expirera en 2027, ainsi que des brevets supplémentaires couvrant la formulation et l’utilisation approuvée dans le traitement des patients atteints de mPDAC après une thérapie à base de gemcitabine, avec des dates d’expiration allant jusqu’à 2033, et une protection supplémentaire pour l’utilisation en première ligne jusqu’en 2036.

Conference call
Une conférence téléphonique et un webcast destinés aux investisseurs et analystes se tiendront aujourd’hui à 13h00, heure de Paris. Les participants peuvent accéder à la conférence et aux informations correspondantes ici. Pour en savoir plus sur le webcast, toutes les informations nécessaires sont accessibles ici

Calendrier
Ipsen prévoit de publier ses résultats du premier semestre et du deuxième trimestre le 25 juillet 2024.

Notes
Tous les chiffres financiers sont exprimés en millions d’euros. Sauf indication contraire, les performances
publiées dans le présent communiqué couvrent la période de trois mois courant jusqu’au 31 mars 2024 (le premier trimestre ou T1 2024), comparativement à la période de trois mois jusqu’au 31 mars 2023 (T1 2023).

A propos d’Ipsen
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les patients dans trois domaines thérapeutiques : l’Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&D s’appuie sur l’innovation externe et sur près de 100 ans d’expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus de 100 pays. Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations, consultez ipsen.com.

Contacts Ipsen

Investisseurs
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Médias
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Déclarations et/ou avertissement Ipsen 

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqué sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques et d’incertitudes connus ou non qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué De tels risques et imprévus pourraient affecter la capacité d’Ipsen à atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypothèses raisonnables quant aux conditions macroéconomiques à venir formulées d’après les informations disponibles à ce jour. L’utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou d’expressions similaires a pour but d’identifier des énoncés prospectifs, notamment les attentes d’Ipsen quant à des événements futurs tels que les soumissions et décisions réglementaires. De plus, les objectifs mentionnés dans ce document sont établis sans tenir compte d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par Ipsen, et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau médicament peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à faire face à la concurrence de produits génériques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait être garanti qu’un médicament recevra les approbations réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation en matière de santé ; les tendances mondiales vers une plus grande maîtrise des coûts de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux médicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au développement de nouveaux médicaments, notamment l’obtention d’une homologation ; la capacité d’Ipsen à prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ; l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les médicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à ses résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter des changements qui viendraient affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance de la dernière édition du Document d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com. 

¹ Variation à taux de change constant, hors effets de change, établi en recalculant les performances de la période considérée sur la base des taux de change utilisés pour la période précédente.
² Dysport® (abobotulinumtoxinA), Decapeptyl® (triptoréline), Cabometyx® (cabozantinib) et Onivyde® (irinotécan).
³ Bylvay® (odevixibat), Tazverik® (tazemetostat) et Sohonos® (palovarotène).
⁴ Phase III de développement clinique ou postérieure

Pièce jointe

• Ipsen – T1 2024 – annonce des ventes