• La décision d’Ipsen d’exercer son option de collaboration se base sur les résultats intermédiaires de l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311 chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif1
• Les résultats détaillés seront présentés lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021
• La participation d’Ipsen à la collaboration lui permettra d’accéder à l’ensemble des résultats des études pour appuyer les futures soumissions réglementaires potentielles

PARIS, FRANCE, le 11 mai 2021 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui avoir exercé son option de collaboration avec Exelixis, Inc. (Exelixis) dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311 évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié (DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR)2. L’Iode radioactif (RAI) est une option de traitement du DTC lorsque le risque de récidive de la maladie est élevé, si le cancer n’a pas été complètement réséqué ou en présence de métastases distantes3. Les patients qui développent un DTC réfractaire au RAI (c’est-à-dire que le cancer résiste au traitement par RAI) ont généralement un pronostic défavorable avec une durée de survie estimée de trois à cinq ans en moyenne4.

Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen, a commenté :
« Une analyse intermédiaire prévue de l’étude COSMIC-311 de Phase III a montré des résultats prometteurs et cliniquement significatifs dans l’utilisation de Cabometyx chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un traitement antérieur. Nous sommes très heureux de nous appuyer sur notre solide partenariat et de rejoindre Exelixis pour explorer plus avant et travailler avec les autorités réglementaires sur l’utilisation potentielle de Cabometyx dans une population de patients qui ne dispose que de peu d’options de traitement à ce jour. »

Les résultats de l’analyse intermédiaire prévue de Phase III de COSMIC-311 ont révélé que l’un des deux critères d’évaluation principaux consistant à démontrer une amélioration significative de la survie sans progression a été atteint1. Les données détaillées de l’analyse seront présentées lors de la prochaine réunion annuelle de l’ASCO, qui aura lieu dans un format virtuel du 4 au 8 juin 2021.

Ipsen a conclu un accord de collaboration exclusif avec Exelixis pour assurer la commercialisation de Cabometyx en dehors des États-Unis et du Japon. La décision de rejoindre l’étude COSMIC-311 permet à Ipsen d’accéder aux résultats pour appuyer les futures soumissions réglementaires potentielles sur ses territoires.

En février 2021, les autorités réglementaires américaines (FDA) ont accordé la désignation de « Breakthrough Therapy » pour Cabometyx comme traitement potentiel chez les patients atteints d’un DTC ayant progressé après un traitement antérieur et qui est réfractaire au traitement par RAI (dans le cas où le traitement par RAI était préconisé).

Pour plus d’informations :

Références

1. Exelixis announces cabozantinib significantly improved progression-free survival of COSMIC-311 Phase 3 pivotal trial in patients with previously treated radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. News release. Exelixis, 21 December 2020. Last accessed: April 2021. Available at: https://ir.exelixis.com/news-releases/news-release-details/exelixis-announces-cabozantinib-significantly-improved
2. Brose MS. et al. A phase 3 (COSMIC-311), randomized, double-blind, placebo-controlled study of cabozantinib in patients with radioiodine (RAI)-refractory differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGF-targeted therapy. J Clin Oncol. 2019;37(suppl 15):TPS6097. doi: 10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.TPS6097
3. net. ASCO Answers: Thyroid Cancer Fact Sheet. Last accessed: April 2021. Available at: https://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_thyroid.pdf.
4. Fugazzola L. et al. 2019 European Thyroid Association Guidelines for the Treatment and Follow-Up of Advanced Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. Eur Thyroid J. 2019;8:227–245. doi: 10.1159/000502229
5. H et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal For Clinicians. doi: 10.3322/caac.21660.
6. Net. ASCO. Thyroid Cancer: Introduction. Last accessed: April 2021. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/thyroid-cancer/introduction
7. Chen D. et al. Innovative analysis of distant metastasis in differentiated thyroid cancer. Oncol Lett 19: 1985-1992, 2020. doi: 10.3892/ol.2020.11304.
8. Worden F. Treatment strategies for radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. Ther Adv Med Oncol. 6:267–279. doi: 10.1177/1758834014548188.

Pièce jointe

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