Paris (France), le 15 novembre 2018 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les adultes antérieurement traités par sorafénib. Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx® (cabozantinib) pour cette indication dans les 28 états membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.
« L’approbation de la Commisson Européenne pour Cabometyx® offre aux patients atteints de CHC une nouvelle option thérapeutique significative. À ce jour, les médecins exerçant en Europe n’avaient à leur disposition qu’un seul traitement de 2èmeligne autorisé pour ce cancer agressif et difficile à traiter.¹,² Nous sommes fiers de pouvoir proposer Cabometyx®, un traitement innovant dont l’efficacité à prolonger la durée de survie des patients atteints de CHC et antérieurement traités a été démontrée », a déclaré Harout Semerjian, Chief Commercial Officer Ipsen. « Cette nouvelle indication renforce notre engagement à améliorer la vie des patients et nous incite à poursuivre le développement de Cabometyx® dans le traitement des tumeurs solides. »
Le Professeur Philippe Merle, spécialiste en hépatologie et gastro-entérologie à l’Hôpital de La Croix-Rousse, Lyon, a déclaré : « Les patients atteints de CHC en Europe bénéficient désormais d’un traitement qui permet de prolonger la durée de vie et de retarder la progression de la maladie, comme cela a été démontré dans l’étude CELESTIAL. Cette étape est très encourageante pour les patients atteints de cancer du foie et offre aux médecins une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie complexe. »
L’Autorisation de Mise sur le Marché de la Commission européenne s’appuie sur les résultats de l’étude pivotale internationale contrôlée versus placebo de phase 3 CELESTIAL qui a atteint son objectif principal de survie globale (OS), le cabozantinib ayant permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale en comparaison au placebo chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, traités antérieurement par sorafénib.³ En juillet 2018, les résultats de l’étude pivotale de phase III CELESTIAL ont été publiés dans la revue New England Journal of Medicine.3

La Commission européenne a également approuvé Cabometyx® pour le traitement des adultes atteints de carcinome rénal avancé à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement (mai 2018) et chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) (septembre 2016).
Les recommandations détaillées relatives à l’utilisation de ce produit sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC), disponible ici.
Références :
[1] Stivarga (regorafenib) EU Summary Of Product Characteristics
² ESMO HCC Clinical Guidelines, Ann Oncol 2018 ; 29 (Supplement 4): iv238–iv255, 2018
³ Abou-Alfa GK et al. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):54-63.