• L’avis du CHMP se base sur les données de l’étude de Phase III COSMIC-311, dans laquelle Cabometyx® (cabozantinib) a démontré une réduction de 78 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo1

PARIS, FRANCE, le 25 mars 2022 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé l’approbation de Cabometyx en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la thyroïde différencié métastatique ou localement avancé, pendant ou après une thérapie systémique préalable.

Le Docteur Jaume Capdevila, M.D. PhD, oncologue médical à l’Hôpital universitaire de Vall d’Hebron et au Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), à Barcelone, et investigateur de l’étude, a déclaré : « Actuellement, les personnes atteintes d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif ne disposent d’aucun traitement de référence si le cancer progresse après un traitement en première ligne. En tant que médecin praticien qui reçoit régulièrement des personnes atteintes de cette forme rare de cancer, je suis très heureux de voir tout le potentiel que Cabometyx peut apporter à ces patients qui disposent de si peu d’options. »

L’avis positif du CHMP se base sur les résultats de l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d’une analyse intermédiaire prévue, avec une période de suivi médiane de 6,2 mois, Cabometyx a démontré une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport au placebo (rapport des risques [HR] : 0,22 [96 % Intervalle de confiance [IC] : 0.130.36; p<0.0001)1. Le taux de réponse objective (ORR), autre critère d’évaluation principal, était également en faveur de Cabometyx à 15 % contre 0 % pour le placebo (p = 0,028) sur une période de suivi médiane de 8,9 mois, sans toutefois atteindre le critère de signification statistique. Une analyse plus approfondie, sur une période de suivi médiane de 10,1 mois, a été présentée au Congrès virtuel 2021 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) ; dans cette analyse, Cabometyx a continué de démontrer une augmentation de la survie sans progression médiane, de 11,0 mois (contre 1,9 mois), et une réduction soutenue du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport placebo (HR : 0,22, Intervalle de confiance [IC] 96 % : 0,15-0,32; p<0.0001)2. Le profil d’innocuité établi dans l’essai COSMIC-311 grâce aux deux analyses était cohérent avec celui précédemment observé pour Cabometyx et les événements indésirables (EI) ont été gérés avec de nouveaux dosages1,2.

Steven Hildemann, M.D. PhD, VP Exécutif, Chief Medical Officer, Affaires médicales Monde et Sécurité Patients Monde, Ipsen, a commenté : « Compte tenu des résultats prometteurs de l’analyse intermédiaire de l’étude COSMIC-311, étayés par un bénéfice significatif maintenu en termes de survie sans progression dans l’analyse finale, nous nous réjouissons que le CHMP ait conclu que Cabometyx pourrait constituer une option de traitement importante pour les personnes touchées par cette forme rare de cancer. Nous attendons avec impatience de recevoir la décision finale de la Commission européenne, qui nous permettra potentiellement d’apporter Cabometyx à une population de patients ayant un besoin urgent de nouvelles options de traitement. »

Cet avis favorable du CHMP fait suite à l’approbation de Cabometyx en septembre 2021 par les autorités réglementaires américaines (FDA) pour le traitement des patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’un DTC localement avancé ou métastatique qui a progressé après une thérapie ciblant le VEGF et qui est réfractaire à l’iode radioactif ou inéligible.

À propos du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif (RAI-R DTC)
En 2020, plus de 580 000 nouveaux cas de cancer de la thyroïde ont été diagnostiqués dans le monde3. Le cancer de la thyroïde est le neuvième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale et son incidence est trois fois plus élevée chez les femmes que chez les hommes (un cancer sur vingt chez les femmes)3. Les tumeurs cancéreuses de la thyroïde ont des formes différenciées, médullaires ou anaplasiques. Les tumeurs différenciées de la thyroïde représentent environ 90 à 95 % des cas5,6. Il s’agit notamment des cancers papillaire, folliculaire et à cellules de Hürthle5 ; 6. Le DTC est généralement traité par chirurgie, suivie d’une ablation du tissu thyroïdien restant par traitement à l’iode radioactif (RAI), mais environ 5 à 15 % des cancers résistent au traitement par RAI7. Les patients qui développent un DTC RAI-R ont un pronostic défavorable avec une durée de survie médiane estimée de trois à cinq ans8.

À propos de l’étude COSMIC-311
COSMIC-311 est une étude de Phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a recruté 258 patients sur 164 sites dans le monde1, 2. Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit Cabometyx 60 mg, soit un placebo une fois par jour1. Les critères d’évaluation principaux étaient la survie sans progression dans la population en intention de traitement ainsi que le taux de réponse objective (ORR) chez les 100 premiers évalués en aveugle (taux de réponse objectif dans la population en intention de traitement [OITT]), tous deux évalués par un comité de radiologie indépendant en aveugle. Les critères d’évaluation additionnels sont la sécurité, la survie globale et la qualité de vie1. L’étude COSMIC-311 est sponsorisée par Exelixis, et co-financée par Ipsen. Pour en savoir plus sur cette étude, consultez le site ClinicalTrials.gov.

À propos de Cabometyx (cabozantinib)
Aux États-Unis, les comprimés de Cabometyx sont approuvés pour le traitement de patients atteints d’un carcinome du rein (RCC) avancé ; pour le traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) antérieurement traités par sorafénib ; pour le traitement des personnes atteintes d’un RAI-R DTC ayant déjà reçu une thérapie ciblant le VEGF ; et pour le traitement en première ligne des patients atteints de RCC avancé en association avec le nivolumab. En dehors des États-Unis, Cabometyx est actuellement approuvé dans 60 pays, dont l’Union européenne, la Grande-Bretagne, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil, Taïwan, HongKong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande, la Malaisie, la Colombie et l’Égypte pour le traitement du RCC avancé chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’Union européenne, la Grande-Bretagne, la Norvège, l’Islande, le Canada, l’Australie, la Nouvelle -Zélande, le Brésil, Taïwan, Hong Kong, Singapour, le Liban, la Jordanie, la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, Israël, la Serbie, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande, l’Égypte et la Malaisie chez les adultes atteints d’un RCC avancé non traité antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans l’Union européenne, en GrandeBretagne, en Norvège, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Israël, à Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à Singapour, en Jordanie, dans la Fédération de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux Émirats arabes unis, au Pérou, au Panama, au Guatemala, au Chili, en République Dominicaine, en Équateur, en Thaïlande, au Brésil, en Nouvelle-Zélande, l’Egypte et en Malaisie pour le traitement du CHC de l’adulte traité antérieurement par sorafénib. Cabometyx est également approuvé en association avec le nivolumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d’un carcinome du rein (RCC) avancé, dans l’Union européenne, en Grande-Bretagne, en Norvège, en Islande, en Suisse, à Taïwan, à Singapour, aux Émirats arabes unis, en Australie, au Chili, en Israël, en Thaïlande, en Malaisie, en Corée du Sud et dans la Fédération de Russie.

Les recommandations détaillées relatives à l’usage de Cabometyx sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (UE SmPC) ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux États-Unis (USPI)

Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation du Cabometyx hors États-Unis et Japon. Cabometyx est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Cabometyx est une marque déposée d’Exelixis, Inc.

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1. Brose et al., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2021; 22:8. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00332-6.
2. Capdevila et al., ESMO 2021. Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients (pts) with radioiodine-refractory (RAIR) differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: updated results from the phase 3 COSMIC-311 trial and prespecified subgroup analyses based on prior VEGFR-targeted therapy.
3. H et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal For Clinicians. doi: 10.3322/caac.21660.
4. Agarwal et al., ASCO 2020. Cabozantinib in combination with atezolizumab in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Results of cohort 6 of the COSMIC-021 study.
5. Net. ASCO. Thyroid Cancer: Introduction. Last accessed: December 2021. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/thyroid-cancer/introduction.
6. Chen D. et al. Innovative analysis of distant metastasis in differentiated thyroid cancer. Oncol Lett 19: 1985-1992, 2020. doi: 10.3892/ol.2020.11304.
7. Worden F. Treatment strategies for radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. Ther Adv Med Oncol. 6:267–279. doi: 10.1177/1758834014548188.
8. Fugazzola L. et al. 2019 European Thyroid Association Guidelines for the Treatment and Follow-Up of Advanced Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. Eur Thyroid J. 2019;8:227–245. doi: 10.1159/000502229.

Pièce jointe

• Ipsen-DTC-CHMP-25-Mars-2022