{"id":28003,"date":"2022-06-09T09:00:00","date_gmt":"2023-05-19T11:52:25","guid":{"rendered":"https:\/\/d36deud6t4mnhi.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-recoit-un-avis-positif-en-europe-pour-dysport-dans-la-prise-en-charge-de-lincontinence-urinaire-chez-les-adultes-presentant-une-hyperactivite-neurologique-du-detrusor-due-a-une-sc\/"},"modified":"2023-05-26T14:50:14","modified_gmt":"2023-05-26T14:50:14","slug":"ipsen-recoit-un-avis-positif-en-europe-pour-dysport-dans-la-prise-en-charge-de-lincontinence-urinaire-chez-les-adultes-presentant-une-hyperactivite-neurologique-du-detrusor-due-a-une-sc","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/press-releases\/ipsen-recoit-un-avis-positif-en-europe-pour-dysport-dans-la-prise-en-charge-de-lincontinence-urinaire-chez-les-adultes-presentant-une-hyperactivite-neurologique-du-detrusor-due-a-une-sc\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit un avis positif en Europe pour Dysport\u00ae dans la prise en charge de l\u2019incontinence urinaire chez les adultes pr\u00e9sentant une hyperactivit\u00e9 neurologique du d\u00e9trusor due \u00e0 une scl\u00e9rose en plaques ou \u00e0 une blessure m\u00e9dullaire"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\" type=\"disc\">\n<li>La soumission de la demande d\u2019autorisation s\u2019est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es du programme clinique pivotal international de Phase III CONTENT, \u00e9galement publi\u00e9es r\u00e9cemment dans la revue<em>&nbsp;<\/em><em>European<\/em><em> Urology<\/em><sup>1<\/sup>.<\/li>\n\n\n\n<li>Le programme CONTENT a montr\u00e9 que Dysport<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;diminuait les \u00e9pisodes d\u2019incontinence, la pression du d\u00e9trusor et augmentait la capacit\u00e9 v\u00e9sicale par rapport au placebo, am\u00e9liorant ainsi la qualit\u00e9 de vie<sup>1<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIS, FRANCE<\/strong>, le 9 juin 2022 \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Dysport<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;(abobotulinumtoxinA) a re\u00e7u un avis positif des autorit\u00e9s europ\u00e9ennes pour la prise en charge de l\u2019incontinence urinaire (IU) chez les patients adultes atteints d\u2019hyperactivit\u00e9 neurologique du d\u00e9trusor (HND) due \u00e0 une blessure m\u00e9dullaire (BM) (traumatique ou non traumatique) ou \u00e0 une scl\u00e9rose en plaques (SEP), qui effectuent r\u00e9guli\u00e8rement un sondage intermittent propre (SIP).<\/p>\n\n\n\n<p>Cet avis positif pour Dysport<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;permet d\u00e9sormais aux autorit\u00e9s de sant\u00e9 de chaque pays europ\u00e9en d\u2019accorder des autorisations de mise sur le march\u00e9 nationales, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation de leur pays. Par ailleurs, Ipsen est actuellement en voie d\u2019obtenir des approbations dans d\u2019autres pays, en dehors de l\u2019Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p>Dysport<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;est une forme injectable d\u2019un produit \u00e0 base de neurotoxine botulique de type A (BoNT-A), qui a d\u00e9j\u00e0 montr\u00e9 des avantages cliniquement significatifs dans le traitement symptomatique de la spasticit\u00e9 focale et de la dystonie cervicale.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos du programme de Phase III CONTENT<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dysport<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans le cadre de CONTENT, un vaste programme clinique international de Phase&nbsp;III. Les essais de phase III CONTENT1 et CONTENT2 ont inclus 485 patients atteints d\u2019HND et d\u2019IU qui effectuaient r\u00e9guli\u00e8rement des CIC et pour qui la th\u00e9rapie par voie orale n\u2019\u00e9tait pas suffisamment efficace<sup>1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Les patients ont renseign\u00e9 le nombre d\u2019\u00e9pisodes d\u2019IU par jour sur une p\u00e9riode de 7 jours dans un journal \u00e9lectronique eDiary, au commencement ainsi qu\u2019aux semaines 2, 6 et 12, puis toutes les 12 semaines par la suite. Le volume par miction pendant une p\u00e9riode de 24&nbsp;heures a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9 dans le journal eDiary<sup>1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019hyperactivit\u00e9 neurologique du d\u00e9trusor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019incontinence induite par l\u2019hyperactivit\u00e9 neurologique du d\u00e9trusor (IHND) est une pathologie chronique caus\u00e9e par des l\u00e9sions du syst\u00e8me nerveux central qui entra\u00eenent une incontinence urinaire (IU)<sup>1,2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Jusqu\u2019\u00e0 99 % des patients atteints de SEP et jusqu\u2019\u00e0 84 % des patients atteints de BM souffrent d\u2019HND&nbsp;<sup>2,3<\/sup>. Cette pathologie peut alt\u00e9rer de fa\u00e7on substantielle la qualit\u00e9 de vie, favoriser l\u2019isolement social et engendrer l\u2019embarras des patients<sup>4<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de <\/strong><strong>Dysport<\/strong><sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Dysport\u00ae (abobotulinumtoxinA) est une forme injectable de la neurotoxine botulique de type A (BonT-A), substance provenant de la bact\u00e9rie Clostridium produisant la BoNT-A qui bloque la transmission efficace des impulsions nerveuses et r\u00e9duit ainsi les contractions musculaires. Le produit est fourni sous forme de poudre lyophilis\u00e9e.&nbsp;L\u2019abobotulinumtoxinA b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 dans plus de 90&nbsp;pays, de plus de 30&nbsp;ans d\u2019exp\u00e9rience clinique, et a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 prescrit \u00e0 6 millions de patients.<\/p>\n\n\n\n<p>Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019usage de Dysport sont d\u00e9crites dans le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques de&nbsp;<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=KLVZGz1bzjLXxgwc7e6oBvVz30jo1va01Rpfa2sw-uheILFO10eyOgYB4XAvJ2tqsNyvPkqgF5Z1oVPTz0UvszkT12KMvVFA4wGLYHRBeZbwGvncL4no-4OewjZFQCZW\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u>Dysport<\/u><\/strong><\/a><a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=dFoUOXZKRAKqzzhdnrG9AcUyhC6X3S9XZuJ2cirhU9NN7V799lLxVuF3hEjYuoUWQdU4aXKgdaKKroDvgYDl8xv9oNzLxgzjfhawdYE97GeJoFd-jRdtl449bHtu5OnB\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u> (300 unit\u00e9s)<\/u><\/strong><\/a>&nbsp;poudre et&nbsp;<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=KLVZGz1bzjLXxgwc7e6oBp2sH0K7RRBlFCuifCGuUcCTvNtJSklimpK15WwtWkEQAcO-AOfZ6V72RoVtO6Fo5jacxGD7y682U6eqMcWQAkO7sM3ymtos8-j7rbqfHuWn\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u>Dysport<\/u><\/strong><\/a><a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ueGagGpxf2M6AdWOjDFzAll6CoAGnEfXz6-44TCbdanlG7UMjhDZ4-k_CBGU9FEZ7fBz0ysjox-pcP-opcYd6rykjl6nA-Zb1S8GfcA_2XadL5o9wJRK-9ERmpykUh-H\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u> (500 unit\u00e9s)<\/u><\/strong><\/a>&nbsp;poudre, ainsi que dans les<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Llj3BTxUWkMNOgB8Ct2IiGu2-cEaaIa3DO-0qVG_UYK5OIu_wU7YPPGuGw5Q5DJGnr2IjR0aFSHkxYNq0oLcbCIkDorKmrWI-JGas-ujz9T5hlTx-saqfYd-RJ-6OCZJgdEY92XhHSK_EkWKFhNrVExumTMkTLvGcCQZ0tSyuWjiojO_gp5y17Z5i8hlQiktaV_GBcGqbZbbg7UMR2GoSRzn7rr1uHEMhhOZq1vY-OMVNtXK3_eyg8ftaO9tNun0\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u>&nbsp;informations relatives \u00e0 la prescription<\/u><\/strong><\/a>&nbsp;aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n\n\n<p>REMARQUE&nbsp;: les notices et indications de Dysport<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;varient en fonction des pays.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne focalis\u00e9 sur des m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires en M\u00e9decine de Sp\u00e9cialit\u00e9 de plus de 2,6&nbsp;milliards d\u2019euros en 2021, Ipsen commercialise des m\u00e9dicaments dans plus de 100&nbsp;pays. En ligne avec sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, la R&amp;D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai, China). Le Groupe rassemble plus de 4&nbsp;500&nbsp;collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces 7 param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par le Groupe et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau produit peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des produits g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un produit recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux produits, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation ; la capacit\u00e9 du Groupe \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Le Groupe d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s du Groupe ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Le Groupe ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 du Groupe, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 du Groupe est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2021 du Groupe disponible sur son site web&nbsp;<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=F6orJwNdm94R1vRkF9HV5tKdj85Sp-t6iVfrTW9LPVp1zkFl9Tusx7DvaH3_nm9VQTeNExFSUOFN8K3Ggj4Qrw==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u>www.ipsen.com<\/u><\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Pour plus <\/strong><strong>d\u2019informations<\/strong><strong>&nbsp;:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Contacts<\/strong><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong>Craig Marks<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Vice President, Investor Relations<\/p>\n<p>+44 7584 349 193<\/p>\n<\/td><td><strong>Adrien Dupin de Saint-Cyr<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Investor Relations Manager<\/p>\n<p>+33 6 64 26 17 49<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong>Michelle <\/strong><strong>Cammack<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Senior Director &amp; Global Head of Neuroscience Franchise Communications<\/p>\n<p>Global Communications &amp; External Affairs<\/p>\n<p>+44 7768 502 091<\/p>\n<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kennelly M&nbsp;<em>et al<\/em>., Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA in Patients with Neurogenic Detrusor Overactivity Incontinence Performing Regular Clean Intermittent Catheterization: Pooled Results from Two Phase 3 Randomized Studies (CONTENT1 and CONTENT2).&nbsp;<em>European Urology<\/em>. 2022; S0302-2838(22)01680\u20133<\/li>\n\n\n\n<li>Mehnert U,&nbsp;<em>et al<\/em>., The Management of Urine Storage Dysfunction in the Neurological Patient.&nbsp;<em>SN Comprehensive Clinical Medicine<\/em>. 2019; 1:160\u2013182<\/li>\n\n\n\n<li>Alsulihem A and Corcos J. Evaluation, treatment, and surveillance of neurogenic detrusor overactivity in spinal cord injury patients.&nbsp;<em>Neuroimmunol<\/em><em> Neuroinflammation<\/em>. 2019; 6:13<\/li>\n\n\n\n<li>Ginsberg, D. The Epidemiology and Pathophysiology of Neurogenic Bladder.&nbsp;<em>Am J <\/em><em>Manag<\/em><em> Care<\/em>. 2013; 19(10)191\u20136<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"><strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\" id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li><a title=\"Ipsen-Dysport-Avis-Positif-Europe-2022-1\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=pfPiyQ5zdCmaCCner5kUGcN3-6itoKucDo7gG-SzckjiFTOkouzEcifpHzBANnv3Yn6KCqAY6X-PVJPID49FD3WM2JGURw8Id0sWsff83NxnkpJaJILdnG7kyXwrdDR6tF-Q4fPgPeXsdX2I_MySjt1JDUwCe3MszprSviGTC6LKrlGXHtFUXU-wB_p--KaEFdnL7qNATfd_7pNupbunKA==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen-Dysport-Avis-Positif-Europe-2022-1<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/NDljMTQ3ZjctODQ2OC00Y2Q3LTg1ODMtMDg1YmYzMjYwNzRiLTEwMTA5NDM=\/tiny\/Ipsen-SA.png\" alt=\"\" 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