{"id":32985,"date":"2023-06-14T20:21:22","date_gmt":"2023-06-14T18:21:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-annonce-lacceptation-par-la-fda-de-la-demande-dindication-supplementaire-pour-onivyde-en-premiere-ligne-dun-adenocarcinome-canalaire-pancreatique-metastatique\/"},"modified":"2024-06-28T08:03:22","modified_gmt":"2024-06-28T06:03:22","slug":"ipsen-annonce-lacceptation-par-la-fda-de-la-demande-dindication-supplementaire-pour-onivyde-en-premiere-ligne-dun-adenocarcinome-canalaire-pancreatique-metastatique","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/communique-de-presse\/ipsen-annonce-lacceptation-par-la-fda-de-la-demande-dindication-supplementaire-pour-onivyde-en-premiere-ligne-dun-adenocarcinome-canalaire-pancreatique-metastatique\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce l&rsquo;acceptation par la FDA de la demande d&rsquo;indication suppl\u00e9mentaire pour Onivyde en premi\u00e8re ligne d&rsquo;un\u00a0ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>D\u00e9p\u00f4t d\u2019une demande d&rsquo;indication suppl\u00e9mentaire bas\u00e9e sur les donn\u00e9es de l&rsquo;essai de Phase III NAPOLI 3.<sup>1<\/sup><\/li>\n<li>L&rsquo;approbation de ce sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique permettrait d&rsquo;\u00e9largir le champ des possibilit\u00e9s de traitement d&rsquo;un cancer agressif et difficile \u00e0 traiter, pour lequel peu d&rsquo;options de traitement sont actuellement disponibles.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le <\/strong><strong>14<\/strong><strong> juin 2023<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd&rsquo;hui que les autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accept\u00e9 sa demande d&rsquo;indication suppl\u00e9mentaire \u00e0 Onivyde<sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup> (irinot\u00e9can liposomal pour injection) en association avec le 5-fluorouracile\/leucovorine et l&rsquo;oxaliplatine (sch\u00e9ma NALIRIFOX) comme potentiel traitement de premi\u00e8re ligne chez les patients atteints d&rsquo;un ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique (mPDAC). Cette d\u00e9cision se base sur les r\u00e9sultats positifs de l&rsquo;essai pivotal de Phase III NAPOLI 3, dans lequel le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique d&rsquo;Onivyde a d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS), par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, avec un profil de tol\u00e9rance conforme \u00e0 celui des composants du traitement. Ces r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s en janvier 2023 \u00e0 l\u2019occasion de l\u2019\u00e9dition du symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l\u2019American Society of Clinical Oncology (ASCO GI).<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab Le PDAC est une maladie d\u00e9vastatrice qui n\u00e9cessite des options de traitement suppl\u00e9mentaires. La d\u00e9cision de la FDA d&rsquo;accepter la revue de demande d&rsquo;indication suppl\u00e9mentaire \u00e0 ce sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique incluant Onivyde chez les patients atteints d&rsquo;une maladie m\u00e9tastatique n&rsquo;ayant jamais \u00e9t\u00e9 trait\u00e9e repr\u00e9sente une \u00e9tape importante dans notre parcours visant \u00e0 apporter ce traitement potentiel aux personnes atteintes d&rsquo;une forme de cancer aussi complexe,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab\u00a0Nous sommes r\u00e9solus \u00e0 mettre au point des th\u00e9rapies qui ont le potentiel de faire une diff\u00e9rence significative dans la vie des personnes atteintes de cancer et sommes impatients de collaborer avec la FDA lorsqu&rsquo;elle examinera cette demande.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">La FDA a fix\u00e9 au le 13 f\u00e9vrier 2024 la date pr\u00e9vue de sa d\u00e9cision conform\u00e9ment \u00e0 la loi am\u00e9ricaine intitul\u00e9e Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). En 2020, la FDA a accord\u00e9 \u00e0 Ipsen la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Fast Track\u00a0\u00bb pour Onivyde comme traitement de premi\u00e8re ligne en association dans le mPDAC. Le programme \u00ab Fast Track \u00bb de la FDA est destin\u00e9 \u00e0 faciliter le d\u00e9veloppement et \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019examen de m\u00e9dicaments qui ciblent des pathologies graves et ont le potentiel de r\u00e9pondre \u00e0 un besoin m\u00e9dical non satisfait.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Donn\u00e9es de l&rsquo;essai NAPOLI 3, telles que pr\u00e9sent\u00e9es au congr\u00e8s ASCO GI 2023<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align: justify;\">L&rsquo;\u00e9tude a atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, les patients du groupe NALIRIFOX ayant rapport\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative de l&rsquo;OS m\u00e9diane \u00e0 11,1 mois, contre 9,2 mois chez les patients trait\u00e9s avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine (HR 0,83 [IC 95 % 0,70\u20130,99] ; p =0,04). \u00c0 12\u00a0mois, le taux d&rsquo;OS pour le groupe trait\u00e9 par NALIRIFOX \u00e9tait de 45,6 %, contre 39,5 % pour le groupe trait\u00e9 par nab-paclitaxel et gemcitabine. \u00c0 18 mois, le taux d&rsquo;OS \u00e9tait de 26,2 % pour le groupe trait\u00e9 par NALIRIFOX, contre 19,3 % pour le groupe trait\u00e9 par nab-paclitaxel et gemcitabine.<sup>1<\/sup><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">L\u2019\u00e9tude a atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire, d\u00e9montrant que les patients trait\u00e9s avec le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX pr\u00e9sentaient une am\u00e9lioration statistiquement significative, avec une PFS m\u00e9diane de 7,4 mois, contre 5,6 mois pour le groupe trait\u00e9 par nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine (HR 0,69 [IC 95 % : 0,58\u20130,83] ; p=0,0001).<sup>1<\/sup><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Le taux de r\u00e9ponse objective (ORR) \u00e9tait quant \u00e0 lui de 41,8 % (36,8 %-46,9 % ; IC 95 %) chez les patients trait\u00e9s avec le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX, contre 36,2 % (31,4 %-41,2 % ; IC 95 %) chez les patients trait\u00e9s avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.<sup>1<\/sup><\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Le profil de tol\u00e9rance de NALIRIFOX \u00e9tait conforme aux profils des composants du traitement. Les effets ind\u00e9sirables apparus suite au traitement de grade 3\/4 les plus courants, avec une fr\u00e9quence sup\u00e9rieure \u00e0 10 % chez les patients ayant re\u00e7u NALIRIFOX par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, \u00e9taient la diarrh\u00e9e (20,3 % contre 4,5 %), les naus\u00e9es (11,9 % contre 2,6 %), l\u2019hypokali\u00e9mie (15,1 % contre 4,0 %), l\u2019an\u00e9mie (10,5 % contre 17,4 %) et la neutrop\u00e9nie (14,1\u00a0% contre 24,5 %).<sup>1<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"center\">\u2013 FIN \u2013<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai NAPOLI 3<\/strong><sup>1<\/sup><br \/>\nNAPOLI 3 est un essai randomis\u00e9 ouvert de Phase III du sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique Onivyde (NALIRIFOX) chez les patients n\u2019ayant jamais re\u00e7u de chimioth\u00e9rapie pour le traitement d\u2019un mPDAC. NAPOLI\u00a03 comprenait 770\u00a0patients, r\u00e9partis sur 205\u00a0sites dans 18\u00a0pays. Les patients \u00e9taient randomis\u00e9s pour recevoir Onivyde en association avec le 5-FU\/LV et l\u2019oxaliplatine (sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX\u00a0; n=383), administr\u00e9 deux\u00a0fois par mois (jours\u00a01 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours) par rapport \u00e0 une injection de nab-paclitaxel et de gemcitabine (n=387) administr\u00e9e trois\u00a0fois par mois (jours\u00a01, 8 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019<\/strong><strong>Onivyde<\/strong><br \/>\nOnivyde est un m\u00e9dicament anticanc\u00e9reux qui bloque une enzyme, la topoisom\u00e9rase\u00a0I, impliqu\u00e9e dans la copie de l\u2019ADN cellulaire n\u00e9cessaire \u00e0 la fabrication de nouvelles cellules. L\u2019enzyme \u00e9tant bloqu\u00e9e, les cellules canc\u00e9reuses arr\u00eatent de se multiplier et finissent par mourir. Avec Onivyde, l\u2019irinot\u00e9can est enferm\u00e9 dans de minuscules particules de graisse nomm\u00e9es \u00ab liposomes \u00bb, qui s\u2019accumulent dans la tumeur et se lib\u00e8rent lentement au fil du temps.<\/p>\n<p align=\"justify\">Onivyde est actuellement approuv\u00e9 sur la plupart des march\u00e9s importants, y compris aux \u00c9tats-Unis, en Europe et en Asie, en association avec le 5-FU\/LV dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. Onivyde n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un mPDAC.<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d\u2019Onivyde aux \u00c9tats-Unis. Servier, une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale ind\u00e9pendante avec une pr\u00e9sence mondiale dans 150 pays, est responsable de la distribution d\u2019Onivyde en dehors des \u00c9tats-Unis et de Ta\u00efwan. PharmaEngine est une entreprise sp\u00e9cialis\u00e9e en oncologie au stade commercial dont le si\u00e8ge est bas\u00e9 \u00e0 Taipei et qui est responsable de la distribution d\u2019Onivyde \u00e0 Ta\u00efwan.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l\u2019ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique (<\/strong><strong>mPDAC<\/strong><strong>)<\/strong><br \/>\nLe mPDAC est la forme la plus courante de cancer du pancr\u00e9as. Chaque ann\u00e9e, environ 60\u00a0000\u00a0personnes sont diagnostiqu\u00e9es aux \u00c9tats-Unis et pr\u00e8s de 500\u00a0000\u00a0personnes dans le monde.<sup>2<\/sup><sup>,<\/sup><sup>3<\/sup> \u00c9tant donn\u00e9 que les patients atteints d\u2019un mPDAC ne pr\u00e9sentent aucun sympt\u00f4me sp\u00e9cifique au stade pr\u00e9coce, ce cancer est souvent d\u00e9tect\u00e9 tardivement et notamment apr\u00e8s que la maladie se soit \u00e9tendue \u00e0 d\u2019autres parties du corps (m\u00e9tastatique ou stade IV).<sup>4<\/sup> M\u00eame \u00e0 un stade plus avanc\u00e9, avec la perte de poids, les douleurs abdominales et la jaunisse qui sont les sympt\u00f4mes les plus courants, le mPDAC reste difficile \u00e0 diagnostiquer.<sup>5<\/sup> Malgr\u00e9 les progr\u00e8s significatifs r\u00e9alis\u00e9s dans le traitement du cancer depuis les ann\u00e9es 1970, aucune option th\u00e9rapeutique pour le mPDAC ne prolonge consid\u00e9rablement la dur\u00e9e de vie des patients.<sup>4<\/sup> Actuellement, moins de 20 % des personnes diagnostiqu\u00e9es avec un PDAC survivent plus d\u2019un an et, dans l\u2019ensemble, le cancer du pancr\u00e9as affiche le taux de survie \u00e0 cinq ans le plus bas par rapport \u00e0 toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux \u00c9tats-Unis.<sup>2<\/sup><sup>,<\/sup><sup>3<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES (\u00c9TATS-UNIS)<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>MISE EN GARDE\u00a0: NEUTROP\u00c9NIE S\u00c9V\u00c8RE et DIARRH\u00c9E S\u00c9V\u00c8RE<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Un sepsis neutrop\u00e9nique d\u2019issue fatale se manifeste chez 0,8 % des patients trait\u00e9s avec <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong>. On observe une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans 3<\/strong> <strong>% des cas, et une neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital dans 20 % des cas de patients<\/strong> <strong>recevant un traitement d\u2019ONIVYDE\u00ae en association avec le 5-FU et \u00e0 la LV. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> en pr\u00e9sence d\u2019un nombre absolu de neutrophiles inf\u00e9rieur \u00e0 1 500\/mm3 ou d\u2019une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile. Surveiller p\u00e9riodiquement la num\u00e9ration formule sanguine au cours du traitement.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Des cas de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 13 % des patients trait\u00e9s avec ONIVYDE\u00ae en<\/strong> <strong>association avec 5-FU\/LV. Ne jamais prescrire <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> chez les patients pr\u00e9sentant une occlusion intestinale. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> en cas de diarrh\u00e9e de grade 2 \u00e0 4. Administrer de la lop\u00e9ramide en cas de diarrh\u00e9e tardive quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 Administrer de l&rsquo;atropine, si ce n&rsquo;est pas contre-indiqu\u00e9, en cas de diarrh\u00e9e pr\u00e9coce, quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>CONTRE-INDICATIONS<\/strong><br \/>\nOnivyde est contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 Onivyde ou \u00e0 l\u2019irinot\u00e9can hydrochloride.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Mises en garde et pr\u00e9cautions d\u2019emploi<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Neutrop\u00e9nie <\/strong><strong>s\u00e9v\u00e8re<\/strong>:\u00a0<strong>voir MISE EN GARDE<\/strong>. Au cours d\u2019un traitement par Onivyde\/5-FU\/LV, l\u2019incidence d\u2019une neutrop\u00e9nie de grades\u00a03 et 4 est accrue chez les sujets de type asiatique (18\/33 [55\u00a0%]) comparativement \u00e0 ceux de type caucasien (13\/73 [18\u00a0%]). Une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile et un sepsis neutrop\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Diarrh\u00e9e <\/strong><strong>s\u00e9v\u00e8re<\/strong>:\u00a0<strong>voir MISE EN GARDE<\/strong>. Une diarrh\u00e9e tardive (survenue &gt; 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [9 %]) et une diarrh\u00e9e pr\u00e9coce (survenue \u2264 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [3 %], parfois accompagn\u00e9e d\u2019autres sympt\u00f4mes li\u00e9s \u00e0 une r\u00e9action cholinergique), s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital, ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9es.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)\u00a0:<\/strong> L\u2019irinot\u00e9can HCI peut entra\u00eener une PID s\u00e9v\u00e8re et mortelle. Le traitement par Onivyde doit \u00eatre imm\u00e9diatement interrompu en cas d\u2019apparition d\u2019une dyspn\u00e9e, de dyspn\u00e9e \u00e9volutive, de toux et de fi\u00e8vre. Arr\u00eater tout traitement par Onivyde chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res\u00a0:<\/strong> L\u2019irinot\u00e9can HCl peut entra\u00eener des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res, dont des r\u00e9actions anaphylactiques. Arr\u00eater d\u00e9finitivement tout traitement par Onivyde chez les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Toxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale :<\/strong> Onivyde pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent recevoir une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement par Onivyde, et pendant 1\u00a0mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Effets ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 20 %) ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e (59 %), fatigue\/asth\u00e9nie (56\u00a0%), vomissements (52 %), naus\u00e9es (51 %), perte d\u2019app\u00e9tit (44 %), stomatite (32 %) et pyrexie (23 %).<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables de grade 3\/4 les plus fr\u00e9quents (\u2265 10 %) \u00e9taient : diarrh\u00e9e (13 %), fatigue\/asth\u00e9nie (21 %) et vomissements (11 %).<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 un arr\u00eat permanent du traitement par Onivyde chez 11\u00a0% des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat du traitement par Onivyde ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e, vomissements et sepsis.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Des r\u00e9ductions de la dose d&rsquo;Onivyde li\u00e9es \u00e0 un effet ind\u00e9sirable sont survenues chez 33 % des patients ayant re\u00e7u Onivyde \/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 une r\u00e9duction de dose ont \u00e9t\u00e9 : neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Le traitement par Onivyde a \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9 ou retard\u00e9 en raison d&rsquo;effets ind\u00e9sirables chez 62\u00a0% des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat ou \u00e0 un retard de traitement ont \u00e9t\u00e9 : neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Les anomalies d\u2019analyses biologiques de laboratoire les plus fr\u00e9quentes (\u2265 20 %) \u00e9taient : an\u00e9mie (97 %), lymphop\u00e9nie 81\u00a0%), neutrop\u00e9nie (52 %), \u00e9l\u00e9vations de ALT (51 %), hypoalbumin\u00e9mie (43\u00a0%), thrombocytop\u00e9nie (41 %), hypomagn\u00e9s\u00e9mie (35 %), hypokali\u00e9mie (32 %), hypocalc\u00e9mie (32 %), hypophosphat\u00e9mie (29 %), et hyponatr\u00e9mie (27\u00a0%).<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Interactions m\u00e9dicamenteuses<\/strong><\/p>\n<ol style=\"list-style-type: decimal;\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Il est recommand\u00e9 de ne pas utiliser, autant que possible, des inducteurs de l\u2019enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement concomitant par des th\u00e9rapies n\u2019ayant aucune action sur l\u2019expression des enzymes, au moins 2 semaines avant d\u2019administrer Onivyde.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Il est conseill\u00e9 de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l\u2019UGT1A1, autant que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le d\u00e9but du traitement.<\/li>\n<\/ol>\n<p align=\"justify\"><strong>Populations sp\u00e9ciales<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Grossesse et femme en \u00e2ge de procr\u00e9er\u00a0: Voir MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D\u2019EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er doivent faire usage de pr\u00e9servatifs au cours du traitement par Onivyde, et pendant 4 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Allaitement\u00a0: les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et dans le mois suivant la derni\u00e8re administration d\u2019Onivyde.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">Veuillez consulter les <a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=1TFkocNylJd6fB5vrZXNSdM1ekXHst-vgbnS5PuF-POHkPVjEHsGXiMGQWTts7x9kpYpikLvehMn_AzZGr2bbUuRwAsKFn5ArxYcRAynDTViTbY7zksrhOcS8faFXGQta3yhTXYyU9kZdJS1_Rhzfkv3o_pyaZW1jEcu-aa3yXPVGZK8MGqj9-xu23UWSZkqXjfxde50VKIbZ64_ZzbrIA==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong>Informations compl\u00e8tes<\/strong><\/a> de prescription pour Onivyde, y compris la mise en garde (Boxed Warning).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen<\/strong><br \/>\nIpsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0\u00a0milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100\u00a0pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats-Unis\u00a0; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5\u00a0400\u00a0collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement IPSEN<\/strong><br \/>\nLes \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu&rsquo;un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu&rsquo;il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L&rsquo;activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d&rsquo;information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l&rsquo;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web www.ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Pour plus d\u2019informations\u00a0:<\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse; width: 546.75pt;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 311px; vertical-align: middle;\"><strong>Contacts<\/strong><\/td>\n<td style=\"width: 332px; vertical-align: middle;\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 311px; text-align: justify; vertical-align: middle;\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/td>\n<td style=\"width: 332px; vertical-align: middle;\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 311px; vertical-align: middle;\"><strong>Craig Marks<\/strong><br \/>\nVice President, Investor Relations<br \/>\n+44 7584 349 193<\/td>\n<td style=\"width: 332px; vertical-align: middle;\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 311px; vertical-align: middle;\"><strong>M<\/strong><strong>\u00e9<\/strong><strong>dia<\/strong><strong>s<\/strong><\/td>\n<td style=\"width: 332px; vertical-align: middle;\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 311px; vertical-align: middle;\"><strong>Joanna Parish<\/strong><br \/>\nGlobal Head of Franchise Communications, Oncology<br \/>\n+44 7840 023 741<\/p>\n<p><strong>Elizabeth <\/strong><strong>Kalina<\/strong><strong> (<\/strong><strong>M\u00e9dias<\/strong> <strong>U.S.)<\/strong><br \/>\nVice President, Communications &amp; Patient Advocacy<br \/>\n+1 857 331 0060<\/td>\n<td style=\"width: 0px; vertical-align: middle;\"><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<hr \/>\n<p><sup>1<\/sup> Wainberg, Z.A et al. NAPOLI-3: A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Liposomal Irinotecan + 5-fluorouracil\/leucovorin + Oxaliplatin (NALIRIFOX) versus Nab-paclitaxel + Gemcitabine in Treatment-na\u00efve Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC). Presented at ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, 2023 January 19-21; San Francisco, California.<br \/>\n<sup>2<\/sup> https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/pancreas.html<br \/>\n<sup>3<\/sup> https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/pancreatic-cancer\/statistics<br \/>\n<sup>4<\/sup> Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019). https:\/\/doi.org\/10.1186\/s13014-019-1345-6<br \/>\n<sup>5<\/sup> https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/pancreatic-cancer\/detection-diagnosis-staging\/signs-and-symptoms.html<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"><strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li><a title=\"Ipsen CP_Onivyde 1L l'acceptation par la FDA l'acceptation_14062023\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/websites\/ipsen_com_v2\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/14222120\/Onivyde-1L-Filing-Acceptance-Press-Release-FRENCH.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_Onivyde 1L l&rsquo;acceptation par la FDA l&rsquo;acceptation_14062023<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/ZGFmODdmZWQtYWI2MS00ZDM0LWEwZDktMmNmNmZjNTNhNGI2LTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[3556,6364,3560],"tags":[],"class_list":["post-32985","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-corporate-pressrelease-fr","category-regulated-info-fr","category-oncology-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen annonce l&#039;acceptation par la FDA de la demande d&#039;indication suppl\u00e9mentaire pour Onivyde en premi\u00e8re ligne d&#039;un\u00a0ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique - Global<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen annonce 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