{"id":33788,"date":"2023-06-30T07:00:00","date_gmt":"2023-06-30T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-et-genfit-annoncent-les-resultats-positifs-de-lessai-de-phase-iii-elative-evaluant-elafibranor-chez-des-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-une-maladie-cholestatique-rare-du-fo\/"},"modified":"2023-06-30T07:00:00","modified_gmt":"2023-06-30T05:00:00","slug":"ipsen-et-genfit-annoncent-les-resultats-positifs-de-lessai-de-phase-iii-elative-evaluant-elafibranor-chez-des-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-une-maladie-cholestatique-rare-du-fo","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/press-releases\/ipsen-et-genfit-annoncent-les-resultats-positifs-de-lessai-de-phase-iii-elative-evaluant-elafibranor-chez-des-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-une-maladie-cholestatique-rare-du-fo\/","title":{"rendered":"Ipsen et GENFIT annoncent les r\u00e9sultats positifs de l&rsquo;essai de Phase III ELATIVE \u00e9valuant elafibranor chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, une maladie cholestatique rare du foie"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li>L&rsquo;essai a atteint le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal, avec un pourcentage statistiquement sup\u00e9rieur de patients ayant observ\u00e9 une \u00e9volution cliniquement significative de la cholestase par rapport au placebo. <\/li>\n<li>Ces r\u00e9sultats positionnent elafibranor comme une nouvelle option de traitement potentielle importante, dans des domaines o\u00f9 les besoins restent largement insatisfaits.<\/li>\n<li>Elafibranor a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 avec un profil de s\u00e9curit\u00e9 coh\u00e9rent par rapport aux \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes. <\/li>\n<li>Ipsen a l&rsquo;intention de soumettre des demandes d\u2019autorisation pour elafibranor \u00e0 la suite d\u2019 \u00e9changes avec les autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration) et europ\u00e9ennes (Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments).<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le 30 juin<\/strong><strong>\u00a02023<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et GENFIT (Nasdaq et Euronext\u00a0: GNFT) ont annonc\u00e9 aujourd&rsquo;hui les premi\u00e8res donn\u00e9es positives de l&rsquo;essai pivot de Phase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>. L&rsquo;essai visait \u00e0 \u00e9valuer l&rsquo;efficacit\u00e9 et l&rsquo;innocuit\u00e9 d&rsquo;elafibranor, un double agoniste PPAR \u03b1 et \u03b4 exp\u00e9rimental, dans le traitement de patients atteints d&rsquo;une maladie h\u00e9patique cholestatique rare, la cholangite biliaire primitive (CBP), et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance au traitement de r\u00e9f\u00e9rence, l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA).<\/p>\n<p align=\"justify\">L&rsquo;essai a atteint son crit\u00e8re composite principal, 51 % des patients sous elafibranor 80 mg ont atteint une am\u00e9lioration de la cholestase en r\u00e9ponse au traitement contre 4\u00a0% sous placebo (p&lt;0.0001). La r\u00e9ponse au traitement a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie dans l&rsquo;essai par un taux d\u2019alcaline phosphatase (ALP) &lt; 1.67 x Limite sup\u00e9rieure de la normale (ULN) et de bilirubine totale (TB) \u2264 ULN avec une r\u00e9duction de l\u2019ALP \u2265 15% \u00e0 la semaine 52. L&rsquo;ALP et la bilirubine constituent d&rsquo;importants facteurs de pr\u00e9diction de la progression de la maladie. Leur diminution peut indiquer une r\u00e9duction des l\u00e9sions cholestatiques et une am\u00e9lioration de la fonction h\u00e9patique.<\/p>\n<p align=\"justify\">Le premier crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation secondaire, la normalisation du taux d&rsquo;ALP \u00e0 la semaine 52, a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 atteint avec une am\u00e9lioration statistiquement significative en faveur du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor par rapport au placebo. Pour un autre crit\u00e8re secondaire, une tendance \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration du prurit a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e avec une diminution du prurit (d\u00e9mangeaisons) plus importante depuis l\u2019inclusion mesur\u00e9e par la PBC Worst Itch Numeric Rating Scale pour les patients sous elafibranor compar\u00e9 au placebo, qui n\u2019a pas atteint la significativit\u00e9 statistique. Dans l&rsquo;\u00e9tude, elafibranor a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9 avec un profil de tol\u00e9rabilit\u00e9 conforme \u00e0 celui observ\u00e9 dans les \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9demment publi\u00e9es. <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Ce sont des r\u00e9sultats encourageants qui sugg\u00e8rent qu&rsquo;elafibranor peut \u00eatre un traitement efficace pour pr\u00e9venir la progression de la CBP chez les patients ayant re\u00e7u de l&rsquo;UDCA. Il a un bon profil de s\u00e9curit\u00e9 et a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9, et peut devenir une option th\u00e9rapeutique importante pour le traitement au long cours des patients atteints de cette maladie\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement d&rsquo;Ipsen. \u00ab La CBP et une maladie s\u00e9v\u00e8re, qui si elle n\u2019est pas trait\u00e9e correctement peut entrainer une progression de la maladie h\u00e9patique et ultimement une d\u00e9faillance h\u00e9patique. Nous nous r\u00e9jouissons du potentiel de ce traitement exp\u00e9rimental. Ipsen a d\u00e9sormais l&rsquo;intention de discuter de ces r\u00e9sultats avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et entend proc\u00e9der \u00e0 des d\u00e9p\u00f4ts r\u00e9glementaires prochainement aupr\u00e8s des autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration) et europ\u00e9ennes (Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments).\u00a0\u00bb <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Nous sommes ravis de ces r\u00e9sultats car la PBC demeure une maladie o\u00f9 les besoins m\u00e9dicaux non satisfaits sont consid\u00e9rables,\u00a0\u00bb a ajout\u00e9 Pascal Prigent, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GENFIT. \u00ab\u00a0Les r\u00e9sultats tant attendus de cet essai clinique sont donc une excellente nouvelle pour les patients et les professionnels de sant\u00e9 qui ont besoin de disposer d&rsquo;un plus grand nombre d&rsquo;options afin d&rsquo;am\u00e9liorer la prise en charge clinique des patients atteints de CBP. Ils constituent \u00e9galement une forme de reconnaissance de la qualit\u00e9 du travail de notre \u00e9quipe et de la capacit\u00e9 de GENFIT \u00e0 innover et produire des r\u00e9sultats tangibles<em>.<\/em>\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">La CBP est une maladie h\u00e9patique cholestatique rare, progressive et auto-immune<sup>1<\/sup> dans laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement d\u00e9truits. L\u2019atteinte des canaux biliaires peut limiter la capacit\u00e9 du foie \u00e0 \u00e9liminer les toxines du corps, contribuant aux l\u00e9sions h\u00e9patiques et \u00e0 l\u2019apparition de tissu cicatriciel, menant \u00e0 la cirrhose<sup>1<\/sup>. Les sympt\u00f4mes courants de la CBP incluent un \u00e9tat de fatigue g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9 et un prurit (d\u00e9mangeaisons) qui peuvent \u00eatre particuli\u00e8rement invalidants<sup>1<\/sup>. En l\u2019absence de traitement, la CBP peut entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique ou, dans certains cas, la mort. C\u2019est aussi l\u2019une des principales causes de transplantation h\u00e9patique. La pr\u00e9valence de la CBP est plus forte chez les femmes avec neuf femmes diagnostiqu\u00e9es pour chaque homme. Une proportion importante de patients atteints de cette maladie ne peut pas b\u00e9n\u00e9ficier des th\u00e9rapies existantes. La pr\u00e9valence de la CBP est estim\u00e9e entre 23,9 et 39,2 pour 100 000 aux \u00c9tats-Unis<sup>2,3<\/sup> et 22,27 pour 100 000 en Europe<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"justify\">ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et d\u2019extension \u00e0 long terme (NCT03124108). ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019elafibranor 80\u00a0mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019UDCA, le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. Dans le cadre de l&rsquo;essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l&rsquo;UDCA continuaient de recevoir de l&rsquo;UDCA en association avec elafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l&rsquo;UDCA ne recevaient qu&rsquo;elafibranor ou un placebo. <\/p>\n<p align=\"justify\">Les donn\u00e9es compl\u00e8tes de l&rsquo;essai ELATIVE seront pr\u00e9sent\u00e9es lors d&rsquo;un prochain congr\u00e8s scientifique.<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d&rsquo;el<\/strong><strong>a<\/strong><strong>fibranor<\/strong><br \/>Elafibranor est un double agoniste innovant du r\u00e9cepteur activ\u00e9 par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR) alpha et delta (\u03b1,\u03b4), administr\u00e9 une fois par jour par voie orale, actuellement \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude pour le traitement des patients atteints de CBP, une maladie rare du foie. En 2019, la FDA lui a accord\u00e9 la d\u00e9signation Breakthrough Therapy pour le traitement d\u2019adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC). Elafibranor n\u2019a re\u00e7u aucune d\u2019approbation d\u2019aucune autorit\u00e9 r\u00e9glementaire dans le monde \u00e0 ce jour.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen<\/strong><br \/>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0\u00a0milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100\u00a0pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France\u00a0; Oxford, Royaume-Uni\u00a0; Cambridge, \u00c9tats-Unis\u00a0; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5\u00a0400\u00a0collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American Depositary Receipt<\/em> (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de GENFIT<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">GENFIT est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique de stade clinique avanc\u00e9 engag\u00e9e dans l\u2019am\u00e9lioration de la vie des patients atteints de maladies du foie dont les besoins demeurent aujourd&rsquo;hui largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et d\u00e9veloppement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un h\u00e9ritage scientifique solide de plus de deux d\u00e9cennies. Gr\u00e2ce \u00e0 son expertise dans le d\u00e9veloppement de mol\u00e9cules \u00e0 haut potentiel des stades pr\u00e9coces jusqu\u2019aux stades avanc\u00e9s de d\u00e9veloppement et de pr\u00e9-commercialisation, GENFIT dispose aujourd\u2019hui d\u2019un portefeuille diversifi\u00e9 et en pleine expansion de solutions th\u00e9rapeutiques et diagnostiques innovantes. Son pipeline en R&amp;D couvre six aires th\u00e9rapeutiques via sept programmes explorant le potentiel de m\u00e9canismes d\u2019action diff\u00e9renci\u00e9s, \u00e0 diff\u00e9rents stades de d\u00e9veloppement (pr\u00e9clinique, Phase 1, Phase 2, Phase 3). Ces maladies sont la d\u00e9compensation aigu\u00eb de la cirrhose (ACLF), l&rsquo;enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique (HE), le cholangiocarcinome (CCA), les troubles du cycle de l&rsquo;ur\u00e9e (UCD), l&rsquo;acid\u00e9mie\u00a0organique (OA) et la cholangite biliaire primitive (PBC). Au-del\u00e0 des th\u00e9rapies, le portefeuille de GENFIT inclut \u00e9galement une franchise de solutions de diagnostic focalis\u00e9e sur la NASH et l\u2019ACLF. GENFIT, install\u00e9e \u00e0 Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (\u00c9tats-Unis), est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur le Nasdaq Global Select Market et sur le march\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 d\u2019Euronext \u00e0 Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l\u2019un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8\u00a0% au capital de la Soci\u00e9t\u00e9. Pour plus d&rsquo;informations, consultez le site genfit.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;margin-left:0.75pt;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Contacts Ipsen<\/strong><\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<p> <strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong> <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Craig Marks<\/strong><br \/>Vice President, Investor Relations<br \/>+44 (0)7584 349 193<\/p>\n<p>   \u00a0<\/p>\n<p> <strong>Nicolas Bogler<\/strong><\/p>\n<p> Investor Relations Manager<br \/>+33 6 52 19 98 92<\/p>\n<p>  \u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0<\/p>\n<p> <strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong> <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Anna Gibbins<\/strong><br \/>Global Head of Franchise Communications,<br \/>Rare Disease<br \/>+44 (0)7717801900<\/p>\n<p>    \u00a0<\/p>\n<p> <strong>Amy Wolf<\/strong><br \/>VP, Head of Corporate Brand Strategy &amp; Communications<br \/>+41 79 576 07 23<\/p>\n<p>   \u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Ioana <\/strong><strong>Piscociu<\/strong><br \/>Senior Manager<br \/>Global Media Relations<br \/>+33 6 69 09 12 96<\/p>\n<p>   \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Contacts GENFIT <\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong>GENFIT | <\/strong><strong>Investisseurs<\/strong> Tel\u00a0: +33 3 2016 4000 | Jean-Christophe Marcoux, Chief <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=tJokXsiIac77nf4I0uXMei-M0NDHDsqQyCxh87jrSKvXk-ZT030gM7cwYSCpg_w9NbfR9L1ruRuo-IUQzaxvOA==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"Corporate\">Corporate<\/a> Affairs Officer | jean-christophe.marcoux@genfit.com<\/p>\n<p><strong>RELATIONS PRESSE<\/strong>\u00a0| Media Stephanie Boyer \u2013 Relations presse | Tel : +33 3 2016 4000 | stephanie.boyer@genfit.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement IPSEN<\/strong><br \/>Les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu&rsquo;un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu&rsquo;il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L&rsquo;activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d&rsquo;information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l&rsquo;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=zUt4xoI4-oM7TwBL5bfPVW_i0X9ZQFeaAp06D-yEmTY2NjOGuXIaxvhgBV8xVgAw1DseD9WZNbcxl_wEcwylNA==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"www.ipsen.com\">www.ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement GENFIT<\/strong><br \/>Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives qui concernent GENFIT, y compris au sens o\u00f9 l\u2019entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des d\u00e9clarations prospectives relatives \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 et de l\u2019innocuit\u00e9 d\u2019elafibranor dans l\u2019essai clinique de phase 3 ELATIVE dans la PBC, aux plans pour avancer avec les autorit\u00e9s r\u00e8glementaires en vue d\u2019une \u00e9ventuelle approbation d\u2019elafibranor dans la PBC et \u00e0 notre capacit\u00e9 \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer notre d\u00e9veloppement . L\u2019utilisation de certains mots, tels que \u00ab consid\u00e9rer \u00bb, \u00ab envisager \u00bb, \u00ab penser \u00bb, \u00ab avoir pour objectif \u00bb, \u00ab s\u2019attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab entendre \u00bb, \u00ab devoir \u00bb, \u00ab ambitionner \u00bb, \u00ab estimer \u00bb, \u00ab croire \u00bb, \u00ab souhaiter \u00bb, \u00ab pouvoir \u00bb, \u00ab permettre \u00bb, \u00ab viser \u00bb, \u00ab encourager \u00bb, \u00ab \u00eatre confiant \u00bb ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la forme n\u00e9gative de ces m\u00eames termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire a pour but d\u2019identifier ces d\u00e9clarations prospectives. Bien que la Soci\u00e9t\u00e9 consid\u00e8re que ses projections sont bas\u00e9es sur des hypoth\u00e8ses et attentes raisonnables de sa Direction G\u00e9n\u00e9rale, ces d\u00e9clarations prospectives peuvent \u00eatre remises en cause par un certain nombre d\u2019al\u00e9as et d\u2019incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu \u00e0 des r\u00e9sultats substantiellement diff\u00e9rents de ceux d\u00e9crits, induits ou anticip\u00e9s dans lesdites d\u00e9clarations prospectives. Ces al\u00e9as et incertitudes comprennent, parmi d\u2019autres, les incertitudes inh\u00e9rentes \u00e0 la recherche et d\u00e9veloppement, en ce compris celles li\u00e9es \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi, au progr\u00e8s, aux co\u00fbts et aux r\u00e9sultats des essais cliniques pr\u00e9vus et en cours, aux examens et autorisations d\u2019autorit\u00e9s r\u00e9glementaires aux \u00c9tats Unis, en Europe et au niveau mondial concernant ses candidats-m\u00e9dicaments et solutions diagnostiques, au succ\u00e8s commercial potentiel d\u2019elafibranor s\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9 par les autorit\u00e9s r\u00e8glementaires, \u00e0 la fluctuation des devises, aux synergies potentielles li\u00e9es \u00e0 l\u2019acquisition de Versantis et \u00e0 notre capacit\u00e9 \u00e0 int\u00e9grer ses actifs et \u00e0 d\u00e9velopper ses programmes, \u00e0 la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 continuer \u00e0 lever des fonds pour son d\u00e9veloppement, ainsi qu\u2019\u00e0 ceux d\u00e9velopp\u00e9s au Chapitre 2 \u00ab Facteurs de risque et contr\u00f4le interne \u00bb du Document d\u2019Enregistrement Universel 2022 de la Soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers (\u00ab AMF \u00bb) le 18 avril 2023, sous le num\u00e9ro D.23-0304 disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l\u2019AMF (www.amf-france.org) et \u00e0 ceux d\u00e9velopp\u00e9s dans les documents publics et rapports d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commissions (\u00ab SEC \u00bb) am\u00e9ricaine, y compris le Rapport Annuel Form 20-F d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la SEC le 18 avril 2023. De plus, m\u00eame si les r\u00e9sultats, la performance, la situation financi\u00e8re et la liquidit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 et le d\u00e9veloppement du secteur industriel dans lequel elle \u00e9volue sont en ligne avec de telles d\u00e9clarations prospectives, elles ne sauraient \u00eatre pr\u00e9dictives de r\u00e9sultats ou de d\u00e9veloppements dans le futur. Ces d\u00e9clarations prospectives ne sont valables qu\u2019\u00e0 la date de publication de ce document. Sous r\u00e9serve de la r\u00e9glementation applicable, la Soci\u00e9t\u00e9 ne prend aucun engagement de mise \u00e0 jour ou de r\u00e9vision des informations contenues dans ce communiqu\u00e9, que ce soit en raison de nouvelles informations, d\u2019\u00e9v\u00e8nements futurs ou autres.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences\u00a0:<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">1. Kimagi T, et al. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1 <br \/>2. Lu et al. Clinical Gastro and Hepatol 2018; 16:1342-1350 <br \/>3. Galoosian et al. Journal of Clinical and Transplantation Hepatology 2020; 8:49-60<br \/>4. Gazda J, et al. Can J GastroenterolHepatol. 2021\u00a0; 915\u00a0-1525<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=BiB_6V9RT5HUN2pH8KPCnGGLJBSX6kBw3ZXdjqgQ7W9YB5dsD6PJM-yDHydlmRDyq1y8J9qW7IgUSwshT4XLEQd2isV6HmemSUmduAqtI_hf7tRLn7gfkPTNN4aqBPTBmb-gHInjoKV1TGoN_48lWxSYGjTQOSAoNANRWi95Fb0CuPpHeBhgOJfKbI6O0gnq\" title=\"Ipsen CP_Phase III ELATIVE_30062023\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_Phase III ELATIVE_30062023<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/MjJkYTc5MjgtZjE2Yi00ODE0LThmMDctODllNDhjYzk0MzhmLTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' 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