{"id":33868,"date":"2023-07-21T14:52:45","date_gmt":"2023-07-21T12:52:45","guid":{"rendered":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/press-releases\/correction-ipsen-fait-le-point-sur-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-europeen-de-bylvay-pour-traiter-le-prurit-cholestatique-chez-les-patients-atteints-du-syndrome-dalag\/"},"modified":"2023-07-21T14:52:45","modified_gmt":"2023-07-21T12:52:45","slug":"correction-ipsen-fait-le-point-sur-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-europeen-de-bylvay-pour-traiter-le-prurit-cholestatique-chez-les-patients-atteints-du-syndrome-dalag","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/communique-de-presse\/correction-ipsen-fait-le-point-sur-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-europeen-de-bylvay-pour-traiter-le-prurit-cholestatique-chez-les-patients-atteints-du-syndrome-dalag\/","title":{"rendered":"Correction: Ipsen fait le point sur la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 europ\u00e9en de Bylvay\u00ae pour traiter le prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d&rsquo;Alagille"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">Avis positif du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) bas\u00e9 sur les donn\u00e9es de l&rsquo;essai clinique de Phase III ASSERT pour le traitement du syndrome d&rsquo;Alagille (SAG)<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Avis n\u00e9gatif du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments orphelins (COMP) recommandant de ne pas maintenir le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Ipsen pr\u00e9voit de faire appel de l&rsquo;avis n\u00e9gatif du COMP, ce qui pourrait retarder la d\u00e9cision finale de la Commission europ\u00e9enne<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Bylvay a d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u l&rsquo;approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) en juin\u00a02023 pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du SAG \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, <\/strong><strong>le<\/strong><strong> 21\u00a0juillet<\/strong><strong> 2023<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext\u00a0: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (<em>Committee<\/em><em> for <\/em><em>Medicinal<\/em> <em>Products<\/em><em> for Human Use<\/em> ou CHMP) de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM) a \u00e9mis un avis favorable concernant l&rsquo;approbation de Bylvay<sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup> (od\u00e9vixibat) pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du SAG \u00e2g\u00e9s de six\u00a0mois et plus.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Nous sommes ravis de cet avis positif du CHMP qui est appuy\u00e9 par les r\u00e9sultats de notre essai de Phase III ASSERT \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Howard\u00a0Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif et Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement d&rsquo;Ipsen. \u00ab\u00a0Ces enfants souffrent d&rsquo;une mauvaise qualit\u00e9 de vie. Les d\u00e9mangeaisons s\u00e9v\u00e8res appel\u00e9es prurit, caus\u00e9es par l&rsquo;accumulation des acides biliaires dans le foie et le sang, provoquent parfois un grattage si intense qu&rsquo;il entra\u00eene des l\u00e9sions cutan\u00e9es. Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s dans notre engagement \u00e0 apporter aux patients et familles touch\u00e9s par cette maladie en Europe une nouvelle option th\u00e9rapeutique. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments orphelins (COMP), un comit\u00e9 scientifique de l\u2019AEM, a simultan\u00e9ment \u00e9mis un avis n\u00e9gatif concernant le maintien du statut de m\u00e9dicament orphelin de Bylvay dans le traitement du SAG. <br \/>Cet avis n\u00e9gatif du COMP ne permet pas \u00e0 Ipsen de conserver le statut de m\u00e9dicament orphelin dans le cadre de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de Bylvay pour le traitement du SAG et pourrait retarder la d\u00e9cision finale de la Commission europ\u00e9enne. Ipsen pr\u00e9voit de faire appel de l&rsquo;avis du COMP.<\/p>\n<p align=\"justify\">Bylvay est un m\u00e9dicament orphelin d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9 au sein de l&rsquo;Union europ\u00e9enne (UE) dans le traitement de la cholestase intra-h\u00e9patique familiale progressive (PFIC) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six\u00a0mois et plus. En novembre\u00a02022, une demande de modification de cette autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 soumise \u00e0 l&rsquo;AEM. La demande de modification vise l&rsquo;approbation de Bylvay au sein de l&rsquo;UE pour une deuxi\u00e8me indication orpheline dans le traitement du prurit chez les patients atteints du SAG. En\u00a02012, Bylvay a re\u00e7u le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG au sein de l&rsquo;UE, ce qui a aid\u00e9 au d\u00e9veloppement pr\u00e9clinique et clinique de Bylvay.<\/p>\n<p align=\"justify\">Le CHMP et le COMP ont examin\u00e9 les donn\u00e9es du programme d&rsquo;essais cliniques \u00e9valuant Bylvay, y compris l&rsquo;\u00e9tude ASSERT, un essai multicentrique de Phase III, randomis\u00e9, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9 contre placebo, dont l&rsquo;objectif est d&rsquo;\u00e9valuer l&rsquo;efficacit\u00e9 et l&rsquo;innocuit\u00e9 de Bylvay dans le traitement du SAG. Les donn\u00e9es positives de l&rsquo;essai ASSERT, pr\u00e9sent\u00e9es au congr\u00e8s\u00a02023 de la <em>European<\/em><em> Society for <\/em><em>Pediatric<\/em> <em>Gastroenterology<\/em> <em>Hepatology<\/em><em> and Nutrition<\/em> (ESPGHAN), ont d\u00e9montr\u00e9 que Bylvay apportait des am\u00e9liorations statistiquement et cliniquement significatives du prurit, d\u00e8s la premi\u00e8re semaine suivant le d\u00e9but du traitement. Ces am\u00e9liorations ont \u00e9t\u00e9 continues au cours des 24\u00a0semaines de l&rsquo;\u00e9tude. Plus de 90\u00a0% des patients ont rapport\u00e9 une \u00e9volution du prurit (\u2265 1 point \u00e0 tout moment pendant 24\u00a0semaines). L&rsquo;incidence globale des effets ind\u00e9sirables suite \u00e0 la prise du traitement \u00e9tait similaire \u00e0 celle du placebo. Aucun patient n&rsquo;a interrompu l&rsquo;essai et 96\u00a0% des patients sont pass\u00e9s \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;extension ouverte.\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Bylvay a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en\u00a02021 aux \u00c9tats-Unis comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois\u00a0mois et plus avec un prurit cholestatique d\u00fb \u00e0 PFIC, et pour le traitement de la PFIC chez les patients \u00e2g\u00e9s de six\u00a0mois et plus au sein de l&rsquo;UE. En juin\u00a02023, Bylvay a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus atteints du SAG. <\/p>\n<p align=\"justify\">Bylvay b\u00e9n\u00e9ficie d&rsquo;une exclusivit\u00e9 orpheline pour le traitement de la PFIC ainsi que du statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG et de l&rsquo;atr\u00e9sie des voies biliaires (AVB), aux \u00c9tats-Unis et au sein de l&rsquo;UE. Bylvay est en phase de d\u00e9veloppement avanc\u00e9 pour une potentielle troisi\u00e8me\u00a0indication \u00e0 venir, l&rsquo;AVB, une maladie h\u00e9patique cholestatique rare chez l&rsquo;enfant, dans le cadre de l&rsquo;essai de Phase III BOLD.\u00a0<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de <\/strong><strong>Bylvay<\/strong><sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup><strong> (<\/strong><strong>od\u00e9vixibat<\/strong><strong>)<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Bylvay est un puissant inhibiteur non syst\u00e9mique du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBATi), administr\u00e9 une fois par jour, qui agit localement sur l&rsquo;intestin gr\u00eale et a une exposition syst\u00e9mique minimale. Il est approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis \u2013 o\u00f9 il b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une exclusivit\u00e9 orpheline \u2013 pour le traitement du prurit chez les patients \u00e2g\u00e9s de trois\u00a0mois et plus atteints de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (PFIC). Bylvay a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 pour la premi\u00e8re fois en tant qu&rsquo;option de traitement pour les patients atteints de PFIC aux \u00c9tats-Unis en\u00a02021, o\u00f9 il est soutenu par un programme visant \u00e0 faciliter l\u2019acc\u00e8s au traitement et \u00e0 accompagner les patients. Bylvay est \u00e9galement approuv\u00e9 au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne pour le traitement de la PFIC chez les patients \u00e2g\u00e9s de six\u00a0mois et plus. Le m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 dans plus de neuf\u00a0pays et a obtenu un remboursement par les services publics sur plusieurs march\u00e9s majeurs, dont l\u2019Allemagne, l\u2019Italie, le Royaume-Uni, la France et la Belgique. En juin\u00a02023, Bylvay a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus atteints du SAG. <\/p>\n<p align=\"justify\">Voir les informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=KyTstmnr3KI9eINHJxtweDPemwI9Z5NjSjRHEzZs__4BOD9aHjlwIWvCDDrOV1PZWcDD9gk9VO4EqkRN2PoHK66n85PA5_0d2OT3KB7ylJNRS8hAMd9y0g4hGcMbb0QgjshDEUZcaItEWclkgE0Z8Qjzfe0Q0tWNRY5K5jfXCXVBa86ngK2PyJ2EYAekCoW-\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ici\">ici<\/a> (ipsen.com).<br \/>Voir les informations relatives \u00e0 la prescription au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=KyTstmnr3KI9eINHJxtweLyKQcu1xJZM2Iq_XwnQ2TW7h6lyzKrpOTKs2fp7yJCjp9wGRipDyq-rCHcgVWHRAonENT1bc-qzWS52ANSsKOr8rTVHuInwfLivooYjYEiwu3qo7V4gf9mrE2ohOtBaZz1Stwel9gPerF0Os6Z0qRg=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ici\">ici<\/a> (europa.eu)<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Informations de s\u00e9curit\u00e9 importantes\u00a0<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">PFIC\u00a0: Les effets ind\u00e9sirables les plus courants sont la diarrh\u00e9e, les tests anormaux de la fonction h\u00e9patique, les vomissements, les douleurs abdominales et une carence en vitamines liposolubles.\u00a0<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">SAG\u00a0: Les effets ind\u00e9sirables les plus courants sont la diarrh\u00e9e, les douleurs abdominales, l&rsquo;h\u00e9matome et la perte de poids.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Tests anormaux de la fonction h\u00e9patique\u00a0: Les patients doivent effectuer des tests de la fonction h\u00e9patique de base et surveiller les r\u00e9sultats tout au long du traitement. En cas d&rsquo;anomalie, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de r\u00e9duire la dose ou d&rsquo;interrompre le traitement jusqu&rsquo;\u00e0 nouvel ordre. En cas de tests anormaux persistants ou r\u00e9currents de la fonction h\u00e9patique, il faudra envisager l&rsquo;arr\u00eat d\u00e9finitif du traitement.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Diarrh\u00e9e\u00a0: Traiter la d\u00e9shydratation. En cas de diarrh\u00e9e persistante, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire d&rsquo;interrompre le traitement de fa\u00e7on temporaire ou d\u00e9finitive.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Carence en vitamines liposolubles\u00a0: Le patient doit obtenir des niveaux de vitamines de base et les surveiller tout au long du traitement. Prendre des compl\u00e9ments en cas de carence confirm\u00e9e. Si la carence en vitamines liposolubles persiste ou s&rsquo;aggrave malgr\u00e9 les compl\u00e9ments, interrompre d\u00e9finitivement le traitement.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos du syndrome d&rsquo;<\/strong><strong>Alagille<\/strong><strong> (SAG)<\/strong><br \/>Le SAG est une maladie g\u00e9n\u00e9tique h\u00e9r\u00e9ditaire rare qui peut affecter plusieurs syst\u00e8mes d\u2019organes dans l\u2019organisme, y compris le foie, le c\u0153ur, le squelette, les yeux et les reins. Des l\u00e9sions h\u00e9patiques peuvent r\u00e9sulter d\u2019un nombre de voies biliaires inf\u00e9rieur \u00e0 la normale ou de voies biliaires r\u00e9tr\u00e9cies ou malform\u00e9es, ce qui entra\u00eene une accumulation d\u2019acides biliaires toxiques, qui \u00e0 leur tour peuvent provoquer des cicatrices et une maladie h\u00e9patique progressive. Environ 95\u00a0% des patients atteints de la maladie pr\u00e9sentent une cholestase chronique, g\u00e9n\u00e9ralement au cours des trois\u00a0premiers mois de leur vie, et jusqu\u2019\u00e0 88\u00a0% pr\u00e9sentent \u00e9galement un prurit s\u00e9v\u00e8re et intraitable. L\u2019incidence mondiale estim\u00e9e du SAG est de 3\u00a0cas sur 100\u00a0000\u00a0naissances. Aux \u00c9tats-Unis, on estime actuellement \u00e0 1\u00a0300 le nombre de patients susceptibles de recevoir un traitement IBATi.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de l&rsquo;essai clinique de Phase III ASSERT<\/strong><br \/>ASSERT est un essai en double aveugle, randomis\u00e9, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l&rsquo;innocuit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de Bylvay \u00e0 raison de 120\u00a0\u00b5g\/kg\/jour pendant 24\u00a0semaines pour soulager le prurit chez les patients atteints du SAG avec 32\u00a0sites en Am\u00e9rique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique. Dans le cadre de l\u2019essai, des patients \u00e2g\u00e9s de 0 \u00e0 17\u00a0ans avec un diagnostic de SAG g\u00e9n\u00e9tiquement confirm\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s. Dans l&rsquo;analyse principale, l&rsquo;\u00e9tude a atteint le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal avec une am\u00e9lioration statistiquement significative du prurit telle que mesur\u00e9e par le score de grattage \u00ab\u00a0PRUCISION Observer-Reported Outcome\u00a0\u00bb (\u00e9chelle de 0 \u00e0 4\u00a0points), en partant du d\u00e9but de la p\u00e9riode d&rsquo;\u00e9tude jusqu&rsquo;au mois 6 (semaines\u00a021 \u00e0 24), par rapport au groupe placebo (p=0,002). Plus de 90\u00a0% des patients ont rapport\u00e9 une \u00e9volution du prurit (\u2265 1 point \u00e0 tout moment pendant 24\u00a0semaines). L&rsquo;\u00e9tude a \u00e9galement atteint le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation secondaire cl\u00e9 avec une r\u00e9duction statistiquement significative de la concentration s\u00e9rique d&rsquo;acides biliaires entre le d\u00e9but de la p\u00e9riode d&rsquo;\u00e9tude et la moyenne des semaines\u00a020 et 24 (par rapport au groupe placebo, p = 0,001). Des am\u00e9liorations statistiquement significatives de plusieurs param\u00e8tres li\u00e9s au sommeil ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es d\u00e8s les semaines\u00a01 \u00e0 4 par rapport aux patients sous placebo, avec une am\u00e9lioration continue jusqu\u2019\u00e0 la semaine\u00a024. Dans le cadre de l&rsquo;\u00e9tude, aucune interruption de traitement n&rsquo;a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e chez les patients et 96\u00a0% des patients ont \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;extension ouverte. Bylvay affiche une incidence globale d&rsquo;effets ind\u00e9sirables similaire \u00e0 celle du placebo et une faible incidence de diarrh\u00e9e li\u00e9e au m\u00e9dicament (11,4\u00a0% contre 5,9\u00a0% pour le placebo).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen<\/strong><br \/>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0\u00a0milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100\u00a0pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France\u00a0; Oxford, Royaume-Uni\u00a0; Cambridge, \u00c9tats-Unis\u00a0; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5\u00a0400\u00a0collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American <\/em><em>Depositary<\/em> <em>Receipt<\/em> (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p>Le 3 mars 2023, Ipsen a finalis\u00e9 l&rsquo;acquisition d&rsquo;Albireo Pharma Inc, une entreprise innovante de premier plan dans le domaine des modulateurs d\u2019acides biliaires pour le traitement des maladies h\u00e9patiques rares, et titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de Bylvay.\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n<p><strong><u>Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;margin-left:0.75pt;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"><strong>Contacts Ipsen<\/strong><\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/p>\n<p>\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"><strong>Craig Marks<\/strong><br \/>Vice-Pr\u00e9sident, Relations Investisseurs<br \/>+44 (0) 7584 349 193<\/td>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: justify;vertical-align: middle\"><strong>Nicolas Bogler<\/strong><br \/>Responsable, Relations Investisseurs<br \/>+33 6 52 19 98 92<\/p>\n<p>\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\">\u00a0<\/p>\n<p><strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong><u><br \/><\/u><\/strong><\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"><strong>Jennifer Moore<\/strong><br \/>Directrice, Corporate Communication <br \/>+1 (347) 401-8583<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><strong>Amy Wolf<\/strong><br \/>Vice-Pr\u00e9sidente, Strat\u00e9gie de la marque Corporate et Communication<br \/>+41 (0) 79 576 07 23<\/p>\n<p>\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"><strong>Ioana <\/strong><strong>Piscociu<\/strong><br \/>Responsable senior,<br \/>Relations Global Media<br \/>+33 6 69 09 12 96<\/p>\n<p>\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs et objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie de gestion, les opinions et les hypoth\u00e8ses actuelles d\u2019Ipsen. Ces projections et objectifs peuvent \u00eatre affect\u00e9s par des risques connus ou non et des impr\u00e9vus susceptibles d\u2019entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces objectifs sont notamment fond\u00e9s sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils prennent en compte des circonstances ou des faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir, et non pas exclusivement des donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, notamment le fait qu\u2019un nouveau produit qui semblait prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou \u00e0 la suite d\u2019essais cliniques puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, entre autres pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et en soit conduit \u00e0 abandonner ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes consid\u00e9rables. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats de ceux-ci seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du produit concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu&rsquo;un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu&rsquo;il rencontre un succ\u00e8s commercial. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de tirer avantage des accords conclus. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L&rsquo;activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d&rsquo;information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l&rsquo;Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels Ipsen peut \u00eatre confront\u00e9 et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2022 du Groupe disponible sur son site web <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=6EN1tLQeVRaE6zMlXVttkpG1RWH2grS231b1jGwZThHs0fapqhu2x4K_EdHmRirXB0hsq5Gys99jXUwwhiFGyg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"www.ipsen.com\">www.ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p \/>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=VwCXVUfER-8Zld-S1O1mo79ysNzHixAbI0OC2dCEMBT-7Z7ySEKeN81GGeGnQbrn2CTigDzujpSGWTnxuNgg03HPKZrTQStVKkaU76W-KRkwgzbc0vSvmFx_-rchtoCkk4CTwSmE4xW94dpKUin3-kE5432nAcDfbp4P-oYRwtfPaUqO_D1t-YWa0Dj43vbo\" title=\"Ipsen CP_Bylvay CHMP Avis_21072023\" rel=\"nofollow 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