{"id":34163,"date":"2023-08-16T21:32:09","date_gmt":"2023-08-16T19:32:09","guid":{"rendered":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/press-releases\/les-autorites-reglementaires-americaines-fda-approuvent-le-medicament-dipsen-sohonostm-capsules-de-palovarotene-premier-et-unique-traitement-pour-les-personnes-atteintes-de-fibrodysplasie-ossif\/"},"modified":"2023-08-16T21:32:09","modified_gmt":"2023-08-16T19:32:09","slug":"les-autorites-reglementaires-americaines-fda-approuvent-le-medicament-dipsen-sohonostm-capsules-de-palovarotene-premier-et-unique-traitement-pour-les-personnes-atteintes-de-fibrodysplasie-ossif","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/communique-de-presse\/les-autorites-reglementaires-americaines-fda-approuvent-le-medicament-dipsen-sohonostm-capsules-de-palovarotene-premier-et-unique-traitement-pour-les-personnes-atteintes-de-fibrodysplasie-ossif\/","title":{"rendered":"Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) approuvent le m\u00e9dicament d&rsquo;Ipsen SOHONOSTM (capsules de palovarot\u00e8ne), premier et unique traitement pour les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li>Ce traitement novateur a pour effet de diminuer la formation anormale de nouvelle mati\u00e8re osseuse dans les tissus mous et conjonctifs chez les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie osseuse ultra-rare.<\/li>\n<li>La FOP, qui touche pr\u00e8s de 400 personnes aux \u00c9tats-Unis, entra\u00eene progressivement une perte de la mobilit\u00e9, affecte consid\u00e9rablement la qualit\u00e9 de vie et r\u00e9duit l&rsquo;esp\u00e9rance de vie m\u00e9diane \u00e0 56 ans. <\/li>\n<li>SOHONOS<sup>TM<\/sup> peut \u00eatre prescrit d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent aux \u00c9tats-Unis pour les patients \u00e9ligibles \u00e2g\u00e9s de 8 ans et plus chez les filles et de 10 ans et plus chez les garcons.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE<\/strong>, le 16 ao\u00fbt 2023 \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd&rsquo;hui l&rsquo;approbation par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration, FDA) de SOHONOS\u2122 (capsules de palovarot\u00e8ne) en tant que r\u00e9tino\u00efde indiqu\u00e9 pour la diminution du volume de nouvelles ossifications chez l&rsquo;adulte et l&rsquo;enfant \u00e2g\u00e9 de 8 ans et plus pour les filles et de 10 ans et plus pour les gar\u00e7ons atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). <\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab L&rsquo;approbation de SOHONOS par la FDA repr\u00e9sente une avanc\u00e9e majeure pour la communaut\u00e9 am\u00e9ricaine de la FOP. Pour la premi\u00e8re fois, les m\u00e9decins disposent d&rsquo;un m\u00e9dicament approuv\u00e9, dont il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 qu&rsquo;il r\u00e9duit la formation anormale de nouvelle mati\u00e8re osseuse, connue sous le nom d&rsquo;ossification h\u00e9t\u00e9rotopique (OH), qui restreint gravement la mobilit\u00e9 et a un impact d\u00e9vastateur sur le quotidien des personnes atteintes de FOP, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab Le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments dans les maladies rares n\u00e9cessite l&rsquo;engagement et la conviction absolus de toutes les personnes impliqu\u00e9es. Chez Ipsen, nous sommes sinc\u00e8rement reconnaissants envers la communaut\u00e9 des patients et des experts m\u00e9dicaux de la FOP, car nous n&rsquo;aurions pu mettre au point le tout premier traitement aux \u00c9tats-Unis pour la prise en charge de la FOP sans leur participation aux essais cliniques et leur soutien continu.\u00a0\u00bb <\/p>\n<p align=\"justify\">La FOP impacte le quotidien de pr\u00e8s de 400 personnes aux \u00c9tats-Unis et de 900 personnes dans le monde<sup>1<\/sup><sup>,2<\/sup>. La maladie progresse en continue avec des \u00e9pisodes de pouss\u00e9e provoquant une croissance osseuse rapide, ce qui limite s\u00e9v\u00e8rement la mobilit\u00e9 et les fonctions du patient<sup>3,4<\/sup>. La plupart des personnes vivant avec la FOP perdent in\u00e9vitablement la capacit\u00e9 de manger et de boire par elles-m\u00eames. Elles ne peuvent plus prendre soin d\u2019elles ni utiliser les toilettes seules. Elles ne peuvent pas conserver leur emploi<sup>5<\/sup>. \u00c0 l\u2019\u00e2ge de 30 ans, la majorit\u00e9 des personnes atteintes de FOP ont besoin d\u2019un fauteuil roulant et d\u2019une assistance \u00e0 plein temps<sup>3,6<\/sup>. La prise en charge de la FOP se limitait auparavant aux soins palliatifs. La FOP r\u00e9duit l\u2019esp\u00e9rance de vie m\u00e9diane \u00e0 56 ans. La mort pr\u00e9matur\u00e9e est caus\u00e9e par la formation d\u2019une mati\u00e8re osseuse autour de la cage thoracique entra\u00eenant des probl\u00e8mes respiratoires et une insuffisance cardiorespiratoire. Elle peut \u00e9galement \u00eatre caus\u00e9e par des chutes entra\u00eenant des fractures ou des traumatismes cr\u00e2niens, l&rsquo;ankylose au niveau des articulations emp\u00eachant le patient de se prot\u00e9ger lorsqu&rsquo;il chute<sup>7<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab La FOP bouleverse le quotidien des personnes diagnostiqu\u00e9es et de leurs familles. Il ne se passe pas un jour sans que les personnes touch\u00e9es ne s&rsquo;inqui\u00e8tent de la douleur physique invalidante caus\u00e9e par l&rsquo;ossification au niveau des muscles, d&rsquo;un autre blocage articulaire ou du fardeau \u00e9motionnel de ne plus \u00eatre capable de faire une activit\u00e9 qu&rsquo;ils aiment ou de tenir dans leurs bras un \u00eatre cher, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Michelle Davis, Directrice ex\u00e9cutive de l&rsquo;International FOP Association. \u00ab\u00a0Le tout premier traitement contre la FOP a le potentiel de r\u00e9duire le volume de formation osseuse anormale, ce qui permettra d&rsquo;am\u00e9liorer l&rsquo;\u00e9tat de sant\u00e9 des personnes vivant avec la FOP.\u00a0\u00bb\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">L&rsquo;approbation de la FDA se base sur les donn\u00e9es d&rsquo;efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance de l&rsquo;essai de Phase III MOVE, le premier et le plus grand essai multicentrique ouvert men\u00e9 chez des patients adultes et enfants. Les donn\u00e9es sur 18 mois publi\u00e9es dans le <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=fuC1sHuwBVD0flslQN3ZdqZEbBLL5Nu6U2bBQ4AcbRiaGOg_yVP7W5uQSlB98d3bMm3-Gol4mS_hZrKhxPRS8iX73D89qbxt2ml9yvNAZTgMle4ULy6DN_HFZ9iT6gcexM6Rc_dk_L5SDQeVIyCwCg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><em>Journal of Bone and <\/em><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Va0HC8Z0hr7Svdu_5276YbjQE1aN8SrqCyULtxh59AkfEfJnTnd0Cid1ZceGxijwFzIOJ2JN2GDQ6AONQWyj_x6F4q6sMrSurS9CKawj7Cewj3PWPBkum0wXer6p7pI2\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><em>Mineral<\/em><\/a><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Gk_f0o6uOgu18_7_QIZOuBkoli5PfekLteG3RgL809XOat6g0Bhf6s200ei7-GASl4FVnK0mLFx2HsinkQ9AKmWLEQK4_Q0_rmeGL70y6JBRTftYWenWCYSrcEwA3C0K\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><em> Research<\/em><\/a><sup>8<\/sup> comparaient 107 patients (soit 12 % du nombre estim\u00e9 d&rsquo;individus vivant avec la FOP dans le monde) ayant re\u00e7u le palovarot\u00e8ne par voie orale avec les patients non trait\u00e9s de l&rsquo;\u00e9tude mondiale de l&rsquo;histoire naturelle de la FOP d&rsquo;Ipsen<sup>9<\/sup>. Les r\u00e9sultats de l&rsquo;\u00e9tude ont d\u00e9montr\u00e9 que le palovarot\u00e8ne r\u00e9duisait efficacement le volume d&rsquo;ossification h\u00e9t\u00e9rotopique annualis\u00e9 par rapport \u00e0 l&rsquo;absence de traitement en dehors des soins standards (r\u00e9duction de 54 % constat\u00e9e avec un mod\u00e8le lin\u00e9aire pond\u00e9r\u00e9 \u00e0 effets mixtes)<sup>8<\/sup>. L&rsquo;\u00e9tude a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 que le palovarot\u00e8ne a un profil de s\u00e9curit\u00e9 bien caract\u00e9ris\u00e9, avec des effets ind\u00e9sirables compatibles avec la classe des r\u00e9tino\u00efdes syst\u00e9miques. Les effets ind\u00e9sirables les plus courants li\u00e9s au traitement (incidence \u2265 10 %) rapport\u00e9s dans l&rsquo;\u00e9tude \u00e9taient des effets cutan\u00e9o-muqueux (par ex. : s\u00e9cheresse de la peau, s\u00e9cheresse des l\u00e8vres, alop\u00e9cie, \u00e9ruption d&rsquo;origine m\u00e9dicamenteuse, prurit) ainsi que des effets musculo-squelettiques (par ex. : arthralgie et fermeture pr\u00e9matur\u00e9e du cartilage de croissance chez l&rsquo;enfant en phase de croissance)<sup>8<\/sup>. \u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab En tant que practicien qui soigne des patients atteints de FOP, je constate personnellement les d\u00e9fis et les craintes que les patients et leurs familles doivent g\u00e9rer au quotidien, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Edward Hsiao, Professeur de m\u00e9decine, d\u00e9partement Endocrinologie et M\u00e9tabolisme, Universit\u00e9 de Californie, San Francisco. \u00ab\u00a0L&rsquo;\u00e9tude de Phase III MOVE publi\u00e9e a d\u00e9montr\u00e9 que SOHONOS peut r\u00e9duire les nouvelles ossifications h\u00e9t\u00e9rotopiques et que le palovarot\u00e8ne peut \u00eatre tol\u00e9r\u00e9 par de nombreux patients atteints de FOP. SOHONOS ne convient pas \u00e0 tous les patients. Comme pour tout m\u00e9dicament, il existe des risques, en particulier dans ce cas pour les enfants qui peuvent d\u00e9velopper une fermeture pr\u00e9coce du cartilage de croissance. En outre, SOHONOS produit les m\u00eames effets secondaires que les autres r\u00e9tino\u00efdes, notamment la s\u00e9cheresse de la peau et des muqueuses. N\u00e9anmoins, sachant que l&rsquo;accumulation des OH dans la FOP est progressive, irr\u00e9versible et bouleverse le quotidien des personnes touch\u00e9es, ce m\u00e9dicament repr\u00e9sente une option de traitement importante pour notre communaut\u00e9 FOP.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>SOHONOS, premier et unique traitement de la FOP <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">SOHONOS est un m\u00e9dicament oral qui se caract\u00e9rise par une s\u00e9lectivit\u00e9 particuli\u00e8re pour le sous-type de r\u00e9cepteur gamma de l&rsquo;acide r\u00e9tino\u00efque, important r\u00e9gulateur du d\u00e9veloppement du squelette et d&rsquo;os ectopique dans la voie de signalisation des r\u00e9tino\u00efdes. Ce m\u00e9dicament est un m\u00e9diateur des interactions entre les r\u00e9cepteurs, les facteurs de croissance et les prot\u00e9ines dans la voie de signalisation des r\u00e9tino\u00efdes, ayant pour but de r\u00e9duire les nouvelles formations osseuses anormales (OH). La posologie recommand\u00e9e pour SOHONOS consiste en une dose quotidienne de 5 mg (ou ajust\u00e9 au poids chez les patients p\u00e9diatriques de moins de 14 ans pour le traitement chronique, qui peut \u00eatre modifi\u00e9e\/augment\u00e9e en cas de sympt\u00f4mes de pouss\u00e9es. SOHONOS peut \u00eatre prescrit d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent aux \u00c9tats-Unis pour les patients \u00e9ligibles. <\/p>\n<p align=\"justify\">Afin de garantir aux personnes \u00e9ligibles aux \u00c9tats-Unis l&rsquo;acc\u00e8s \u00e0 SOHONOS, le programme de soutien aux patients Ipsen Cares est disponible pour les personnes vivant avec la FOP et leurs aidants afin de fournir un accompagnement \u00e9ducatif et de r\u00e9pondre aux questions en mati\u00e8re de couverture, d&rsquo;acc\u00e8s et de remboursement (t\u00e9l. : 1-866-435-5677 ).<\/p>\n<p align=\"justify\">SOHONOS a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin et la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb comme traitement de la FOP aupr\u00e8s des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA), qui ont \u00e9galement accord\u00e9 un examen prioritaire \u00e0 sa demande d\u2019approbation. SOHONOS, \u00e9galement connu sous la d\u00e9nomination commune internationale de palovarot\u00e8ne, est en cours d\u2019examen aupr\u00e8s de plusieurs autres autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. En Juillet 2023 la commission europ\u00e9enne n\u2019a pas accord\u00e9 d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour palovarotene. SOHONOS<sup>TM<\/sup> (capsules de palovarot\u00e8ne) est actuellement autoris\u00e9 chez les patients \u00e9ligibles aux \u00c9tats-Unis et au Canada<sup>10<\/sup>et a obtenu une approbation conditionnelle aux \u00c9mirats arabes unis.<\/p>\n<p align=\"justify\">Avec cette approbation, la FDA a \u00e9galement \u00e9mis un bon d&rsquo;examen prioritaire pour les maladies p\u00e9diatriques rares. Ce bon peut \u00eatre utilis\u00e9 pour des demandes ult\u00e9rieures de m\u00e9dicaments qui ne pourraient pas b\u00e9n\u00e9ficier d&rsquo;un examen prioritaire<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Informations de s\u00e9curit\u00e9 importantes concernant SOHONOS<\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:623.34px;text-align: center;vertical-align: middle;text-align: center;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-right: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;border-left: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: center;vertical-align: middle\"> <strong>AVERTISSEMENT : TOXICIT\u00c9 EMBRYOF\u0152TALE ET FERMETURE PHYSIQUE PR\u00c9MATUR\u00c9E CHEZ L&rsquo;ENFANT EN PHASE DE CROISSANCE<\/strong><\/p>\n<p>  \u00a0<\/p>\n<p>  <strong><u>Toxicit\u00e9 <\/u><\/strong><strong><u>embyo-foetale<\/u><\/strong><br \/><strong>SOHONOS est contre-indiqu\u00e9 pendant la grossesse. SOHONOS pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale. En raison du risque de t\u00e9ratog\u00e9nicit\u00e9 et afin de minimiser l&rsquo;exposition du f\u0153tus, SOHONOS ne doit \u00eatre administr\u00e9 que si les conditions pour la pr\u00e9vention de la grossesse sont remplies.<\/strong><\/p>\n<p>    \u00a0<\/p>\n<p>  <strong><u>Fermeture<\/u><\/strong><strong><u> pr\u00e9matur\u00e9e des <\/u><\/strong><strong><u>\u00e9piphyses<\/u><\/strong><br \/><strong>Une fermeture pr\u00e9matur\u00e9e de l&rsquo;\u00e9piphyse se produit chez l&rsquo;enfant en phase de croissance trait\u00e9 par SOHONOS, une surveillance \u00e9troite est recommand\u00e9e<\/strong><strong>. <\/strong>   <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><strong>Contre-indications<\/strong><br \/>SOHONOS est contre-indiqu\u00e9 chez les patientes pendant la grossesse et chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d&rsquo;allergie ou d&rsquo;hypersensibilit\u00e9 aux r\u00e9tino\u00efdes, ou \u00e0 tout composant de ce produit. <\/p>\n<p><strong>Mises en garde et pr\u00e9cautions d\u2019emploi<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Toxicit\u00e9 <\/strong><strong>embryo<\/strong><strong>-f\u0153tale<\/strong> : SOHONOS peut nuire au f\u0153tus et est contre-indiqu\u00e9 pendant la grossesse. Conseillez aux femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er d&rsquo;utiliser une m\u00e9thode de contraception efficace pendant le traitement par SOHONOS et pendant 1 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose. Si une grossesse survient pendant le traitement par Sohonos, interrompez imm\u00e9diatement le traitement et orientez la patiente vers un obst\u00e9tricien\/gyn\u00e9cologue exp\u00e9riment\u00e9 en toxicit\u00e9 reproductive.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Fermeture \u00e9piphysaire pr\u00e9matur\u00e9e chez les patients p\u00e9diatriques en croissance : <\/strong>SOHONOS peut provoquer une fermeture \u00e9piphysaire pr\u00e9matur\u00e9e irr\u00e9versible et des effets ind\u00e9sirables potentiels sur la croissance. Avant de commencer le traitement avec SOHONOS, tous les patients p\u00e9diatriques en croissance doivent avoir une \u00e9valuation de base de la maturit\u00e9 squelettique et une surveillance continue jusqu&rsquo;\u00e0 ce que les patients atteignent la maturit\u00e9 squelettique ou la taille adulte finale. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, un arr\u00eat temporaire ou d\u00e9finitif peut \u00eatre justifi\u00e9.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Effets ind\u00e9sirables cutan\u00e9o-muqueux<\/strong><strong>\u00a0:<\/strong> S\u00e9cheresse de la peau, s\u00e9cheresse des l\u00e8vres, prurit, \u00e9ruption cutan\u00e9e, alop\u00e9cie, \u00e9ryth\u00e8me, exfoliation cutan\u00e9e (desquamation de la peau), s\u00e9cheresse oculaire. Des mesures prophylactiques sont recommand\u00e9es pour r\u00e9duire les risques ou traiter les effets cutan\u00e9o-muqueux ind\u00e9sirables (par ex. : \u00e9mollients pour soins de la peau, \u00e9cran solaire, baume \u00e0 l\u00e8vres, larmes artificielles). Certains de ces effets peuvent n\u00e9cessiter une diminution des doses ou un arr\u00eat du traitement. Des r\u00e9actions de photosensibilisation ont \u00e9t\u00e9 associ\u00e9es \u00e0 l&rsquo;utilisation de r\u00e9tino\u00efdes et peuvent survenir avec SOHONOS. Des mesures de pr\u00e9caution contre la phototoxicit\u00e9 sont recommand\u00e9es (par ex.\u00a0: utilisation d&rsquo;\u00e9cran solaire, de v\u00eatements de protection et de lunettes de soleil).<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Troubles du m\u00e9tabolisme osseux<\/strong> : Augmentation du risque de fracture vert\u00e9brale radiologique et d\u2019unee diminution de la teneur min\u00e9rale osseuse et de la densit\u00e9 osseuse peut survenir au niveau de la colonne vert\u00e9brale. Une \u00e9valuation radiologique p\u00e9riodique de la colonne vert\u00e9brale est recommand\u00e9e. Les r\u00e9tino\u00efdes ont \u00e9t\u00e9 associ\u00e9s \u00e0 des changements hyperostotiques (\u00e9perons osseux) et une calcification des tendons ou des ligaments peut survenir avec SOHONOS.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Troubles psychiatriques<\/strong> : Des effets psychiatriques nouveaux ou aggrav\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec SOHONOS, notamment la d\u00e9pression, l&rsquo;anxi\u00e9t\u00e9, des troubles de l&rsquo;humeur et des pens\u00e9es et comportements suicidaires. Surveiller toute manifestation de sympt\u00f4mes psychiatriques nouveaux ou aggrav\u00e9s pendant le traitement par SOHONOS. Les patients et\/ou les aidants doivent contacter leur prestataire de soins de sant\u00e9 s&rsquo;ils constatent des sympt\u00f4mes psychiatriques nouveaux ou aggrav\u00e9s pendant le traitement par SOHONOS.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>C\u00e9cit\u00e9 nocturne<\/strong>\u00a0: Le risque peut d\u00e9pendre de la dose, ce qui rend la conduite d\u2019un v\u00e9hicule la nuit potentiellement dangereuse pendant le traitement.  Conseillez aux patients d&rsquo;\u00eatre prudents lorsqu&rsquo;ils conduisent ou utilisent un v\u00e9hicule la nuit et de consulter un m\u00e9decin en cas de d\u00e9ficience visuelle.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Effets ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Voici les effets ind\u00e9sirables qui sont le plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s (\u2265 10 %) dans les essais cliniques\u00a0: s\u00e9cheresse de la peau, s\u00e9cheresse des l\u00e8vres, arthralgie, prurit, douleur dans les extr\u00e9mit\u00e9s, \u00e9ruption cutan\u00e9e, alop\u00e9cie, \u00e9ryth\u00e8me, maux de t\u00eate, douleurs dorsales, desquamation de la peau, naus\u00e9es, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, s\u00e9cheresse oculaire, hypersensibilit\u00e9, \u0153d\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique, pyrexie et fatigue.<\/p>\n<p><strong>Interactions m\u00e9dicamenteuses<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent augmenter l&rsquo;exposition \u00e0 SOHONOS. \u00c9viter l&rsquo;utilisation concomitante d&rsquo;inhibiteurs puissants ou mod\u00e9r\u00e9s du CYP3A4, ainsi que le pamplemousse, le pomelo ou les jus contenant ces fruits.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">Les inducteurs du CYP3A4 peuvent diminuer l&rsquo;exposition \u00e0 SOHONOS. \u00c9viter l&rsquo;utilisation concomitante d&rsquo;inducteurs puissants ou mod\u00e9r\u00e9s du CYP3A3. <\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">L&rsquo;utilisation simultan\u00e9e de vitamine A et de SOHONOS peut avoir des effets cumulatifs. L&rsquo;administration de SOHONOS en concomitance avec la vitamine\u00a0A \u00e0 des doses sup\u00e9rieures \u00e0 l&rsquo;apport journalier recommand\u00e9 (AJR) et\/ou d&rsquo;autres r\u00e9tino\u00efdes oraux doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e en raison du risque d&rsquo;hypervitaminose A.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">L\u2019utilisation de r\u00e9tino\u00efdes \u00e0 action g\u00e9n\u00e9rale a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 des cas d\u2019hypertension intracr\u00e2nienne b\u00e9nigne (m\u00e9ningite s\u00e9reuse); dans certains de ces cas, des t\u00e9tracyclines \u00e9taient utilis\u00e9es en concomitance. \u00c9viter l\u2019administration de SOHONOS en concomitance avec des d\u00e9riv\u00e9s de la t\u00e9tracycline.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Populations sp\u00e9cifiques<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Grossesse<\/strong>\u00a0: SOHONOS est contre-indiqu\u00e9 pendant la grossesse. Obtenir un test de grossesse s\u00e9rique n\u00e9gatif dans la semaine pr\u00e9c\u00e9dant le traitement par SOHONOS et p\u00e9riodiquement, si n\u00e9cessaire, au cours du traitement par SOHONOS et 1 mois apr\u00e8s l&rsquo;arr\u00eat du traitement, sauf si la patiente n&rsquo;est pas \u00e0 risque de grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par SOHONOS, interrompre imm\u00e9diatement le traitement et orienter la patiente vers un obst\u00e9tricien\/gyn\u00e9cologue ou tout autre sp\u00e9cialiste exp\u00e9riment\u00e9 dans la reprotoxicit\u00e9 pour \u00e9valuation et avis. <\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Allaitement<\/strong> : Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre SOHONOS et ne doivent pas allaiter pendant au moins un mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose de SOHONOS.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Femmes et hommes en \u00e2ge de procr\u00e9er<\/strong>\u00a0: Il convient de recommander aux femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er d&rsquo;utiliser une m\u00e9thode de contraception efficace au moins un mois avant et pendant le traitement par SOHONOS, et un mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose sauf si une abstinence continue est choisie.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Usage p\u00e9diatrique<\/strong> : Tous les patients p\u00e9diatriques en phase de croissance doivent faire l&rsquo;objet d&rsquo;une \u00e9valuation de r\u00e9f\u00e9rence de la croissance et de la maturit\u00e9 du squelette avant de commencer le traitement ainsi que d&rsquo;une surveillance clinique et radiographique continue tous les 6-12 mois jusqu\u2019\u00e0 ce qu&rsquo;ils atteignent la maturit\u00e9 squelettique ou leur taille adulte. <\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Insuffisance r\u00e9nale ou h\u00e9patique<\/strong> : SOHONOS n&rsquo;est pas recommand\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re ou une insuffisance h\u00e9patique mod\u00e9r\u00e9e ou s\u00e9v\u00e8re.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes relatives \u00e0 la prescription ainsi que la MISE EN GARDE sur le site Web Ipsen.com\/us<\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen\u00a0<\/strong><br \/>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0\u00a0milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice\u00a02022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100\u00a0pays. Parall\u00e8lement \u00e0 sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, la R&amp;D d&rsquo;Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay (France), Oxford (Royaume-Uni), Cambridge (\u00c9tats-Unis) et Shanghai (Chine). Ipsen emploie environ 5\u00a0400\u00a0personnes dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=b26lmpcMbhwTVdLKbVO7SoCwOFcOE34G9s3uGB1XPUx_bvpqR6azf9On0oXkqaVIRRGUhz6vpUR6B4MnAkqbpQ==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong><u>Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: justify;vertical-align: middle\"> <strong>Contacts<\/strong><\/p>\n<p>  \u00a0<\/p>\n<p>  <strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/p>\n<p>  \u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: justify;vertical-align: middle\"> <strong>Craig Marks<\/strong><br \/>Vice-Pr\u00e9sident, Relations Investisseurs<br \/>+44 (0) 7584 349 193     <\/td>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\"> <strong>Nicolas <\/strong><strong>Bogler<\/strong><br \/>Responsable Senior, Relations investisseurs<br \/>+33 6 52 19 98 92     <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top\"> <strong><u><br \/><\/u><\/strong>\u00a0<\/p>\n<p>  <strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/p>\n<p>  <strong><u><br \/><\/u><\/strong>\u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Amy Wolf<\/strong><br \/>Vice-pr\u00e9sidente, Strat\u00e9gie de la marque Corporate<br \/>et Communication<br \/>+41 (0) 79 576 07 23<\/p>\n<p>        \u00a0<\/p>\n<p>  <strong>Anna Gibbins<\/strong><br \/>Directrice Communication Franchise, <br \/>Maladies\u00a0Rares<br \/>+44 (0) 7717 801 900<\/p>\n<p>        \u00a0<\/p>\n<p>  \u00a0 <\/td>\n<td style=\"width:305px;vertical-align: top\"> <strong>Rachel <\/strong><strong>Reiff<\/strong><\/p>\n<p>  \u00c9TATS-UNIS Directrice Communication Franchise<br \/>+1 908 616 1680<\/p>\n<p>  \u00a0<\/p>\n<p>  \u00a0<\/p>\n<p>  <strong>Ioana <\/strong><strong>Piscociu<\/strong><br \/>Responsable senior,<br \/>Relations Media Global<br \/>+33 6 69 09 12 96<\/p>\n<p>      \u00a0 <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&rsquo;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&rsquo;expressions similaires a pour but d&rsquo;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&rsquo;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&rsquo;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&rsquo;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&rsquo;incidence de la r\u00e9glementation de l&rsquo;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&rsquo;obtention d&rsquo;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l&rsquo;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&rsquo;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&rsquo;\u00e9gard de l&rsquo;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=TwL41zVYE66utBKfIFP42b0lFq8nkcF0WGC4doHrD0dU0kszZa8tvXfGkSycRB9JOgZgkVOLSRmGy065ijmAlg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><u>www.ipsen.com<\/u><\/a>.<\/p>\n<hr \/>\n<p><sup>1<\/sup> Pignolo RJ, et al Prevalence of fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) in the United States: estimate from three treatment centers and a patient organisation. Orphanet J Rare Dis (2021) 16\u00a0: 350<br \/><sup>2<\/sup> Baujat G, et al. Prevalence of fibrodysplassia ossificans progressiva (FOP) in France: an estimate based on a record linkage of two national databases. Orphanet J Rare Dis (2017) 12: 123<br \/><sup>3<\/sup> Pignolo RJ, et al. Self-reported baseline phenotypes from the International Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Association Global Registry. Bone 2020;134:115274.<br \/><sup>4<\/sup> Pignolo et al. The Natural History of Fibrodysplasia Ossificans Progressiva: A Prospective, Global, 36-Month Study. <em>Genetics in Medicine<\/em>. 2022. <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=VFOrepu_8HSFLx_n4loSz8RUGDdOzEee7ONBsL1ZZ-mWZWIbDUs6yi3SUmSCqU5Fze5Yr-lM1RmgfNL3v4N7TOkdN_twEgq0EjnNqBJZvqb_2LBCggzuQVVGTZTi2SchAQhvgnltNFcBJpemdRVFKg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.gim.2022.08.013<\/a><br \/><sup>5<\/sup>. Al Mukaddam M, et al. <em>Val Health<\/em> 2022;25:S273 (POSA427)<br \/><sup>6<\/sup> Pignolo RJ, et al. Fibrodysplasia ossificans progressiva: diagnosis, management, and therapeutic horizons. <em>Pediatr Endocrinol Rev<\/em> 2013;10 Suppl 2:437\u2013 48.<br \/><sup>7<\/sup> Kaplan et al, Early Mortality and Cardiorespiratory Failure in Patients with Fibrodysplasia Ossificans Progressiva. <em>The Journal of Bone &amp; Joint Surgery. <\/em>2010. doi:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=lhjfRvnsfAjvQhOBOwzkrONdHrulBEJaA7JgMtdlPxGI51umGS-Z3zL98VXJy0blY-WlJcYuSNef2g1kAM49BvDnsejecfhRS-s57jgoSPqBbi4bGiTKLy96rS0RdTuw\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"10.2106\/JBJS.I.00705\">10.2106\/JBJS.I.00705<\/a><br \/><sup>8<\/sup> Pignolo RJ, et al. Reduction of New HO in the Open-Label, Phase 3 MOVE Trial of Palovarotene for Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). <em>J Bone Miner Res.<\/em> 2022.<br \/><sup>9<\/sup>. Pignolo RJ, et al. The natural history of fibrodysplasia ossificans progressiva: A prospective 36-month study. Gen Med. 2022,ISSN 1098-3600,https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.gim.2022.08.013.<br \/><sup>10.<\/sup> Government of Canada, Notice: Multiple Additions to the Prescription Drug List (PDL). Viewed 30 November 2022, &lt;<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=VFOrepu_8HSFLx_n4loSz6982x4ybcHCH5omiFi0o-ouhgAokpt1t5jXGPrx6TBiXn97lk1MrBwFWs1Zqv3DiCSecNcH8fG0G-z5mDQFj5C3JNBgXWLBvm9LG6ox7LuzTiy9jo3-uJZgvYY_43UaclAt3al_6blEogR8m7h9GLK6oY9yWHG1shoBobC0TA4UNDexnH76izUhmzag3wGf7Xp-5Zly1_7UzmWSuM9Jq21q3V_3Mh4B2CT8joT26EN0YReBTIHiUTGGlKjCisQOQtDP6062mBf_PgQ5eSmZLF3IgSXarfZuRIfGYUQbMRZlwV8eFGfcFPMa7xHsZCIpATxTPk64MHyIKAr_EBK5mrgY2r0NqWYBQwryKxbqHrWMZKQD7EO0CPTuUSP5NQX4VAS5GuBtgtLFXVepHYd8riD1_BNrO1maNX5LIEJz8YZ_EcnC05mzrhunmMXyusQKrA==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><u>https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/drug-products\/prescription-drug-list\/notices-changes\/multiple-additions-2022-01-24.html<\/u><\/a>&gt;.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" 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