\u2013 <\/em>Une tendance \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la survie globale a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e lors de la premi\u00e8re analyse int\u00e9rimaire\u00a0<\/em><\/p>\n \u2013 Les r\u00e9sultats seront pr\u00e9sent\u00e9s lors d’un prochain congr\u00e8s m\u00e9dical et feront l’objet de discussions avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires<\/em>\u00a0<\/p>\n ALAMEDA, Californie & PARIS, France \u2013 <\/strong>le 21 ao\u00fbt <\/strong>2023 \u2013<\/strong> Exelixis, Inc.<\/a> (Nasdaq\u00a0: EXEL) et Ipsen (Euronext\u00a0: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) ont annonc\u00e9 aujourd’hui que l’\u00e9tude pivotale de Phase III CONTACT-02 avait atteint l’un des deux crit\u00e8res d’\u00e9valuation principaux, d\u00e9montrant une am\u00e9lioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) lors de l\u2019analyse pr\u00e9liminaire. L’essai CONTACT-02 consiste \u00e0 \u00e9valuer le cabozantinib (CABOMETYX\u00ae) en association avec l’atezolizumab par rapport \u00e0 un deuxi\u00e8me nouveau traitement hormonal chez les patients atteints d’un cancer de la prostate m\u00e9tastatique r\u00e9sistant \u00e0 la castration (CPRC) et d’une maladie mesurable des tissus mous qui avaient d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s avec un nouveau traitement hormonal. Dans le cadre d’une analyse int\u00e9rimaire pr\u00e9vue au protocole pour le crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal de la survie globale (SG), qui a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e parall\u00e8lement \u00e0 l’analyse pr\u00e9liminaire du crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal de la SSP, une tendance \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la SG a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e. Cependant, les donn\u00e9es se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es immatures et n\u2019ont pas atteint le seuil statistiquement significatif. Par cons\u00e9quent, l’essai se poursuivra jusqu’\u00e0 la prochaine analyse de la SG comme pr\u00e9vu.<\/p>\n Les profils d\u2019innocuit\u00e9 de l’association cabozantinib-at\u00e9zolizumab \u00e9taient comparables \u00e0 ceux habituellement observ\u00e9s en monoth\u00e9rapie. En outre, aucun nouveau signal d\u2019innocuit\u00e9 n\u2019a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 avec le traitement combin\u00e9.<\/p>\n \u00ab\u00a0Ces r\u00e9sultats positifs de CONTACT-02 sont extr\u00eamement encourageants compte tenu du besoin d\u2019options th\u00e9rapeutiques suppl\u00e9mentaires, non-cytotoxiques et non-chimioth\u00e9rapiques pour cette population de patients,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Neeraj Agarwal M.D., FASCO, Professeur et Presidential Endowed Chair of Cancer Research<\/em> au Huntsman Cancer Institute, de l\u2019universit\u00e9 de l\u2019Utah et investigateur principal de l\u2019essai. \u00ab\u00a0Le cabozantinib, en association avec l\u2019at\u00e9zolizumab, repr\u00e9sente une potentielle nouvelle option th\u00e9rapeutique pour les patients atteints d\u2019un cancer de la prostate r\u00e9sistant \u00e0 la castration et nous avons h\u00e2te de partager l\u2019ensemble des donn\u00e9es lors d\u2019un prochain congr\u00e8s m\u00e9dical.\u00a0\u00bb<\/p>\n \u00ab\u00a0Les patients atteints d’un CPRC m\u00e9tastatique affichent souvent un mauvais pronostic avec une survie estim\u00e9e \u00e0 moins de deux\u00a0ans. Nombreux sont ceux qui sont trait\u00e9s avec une nouvelle hormonoth\u00e9rapie qui recherchent des options de traitement alternatives \u00e0 la chimioth\u00e9rapie\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Vicki L. Goodman, M.D., Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive, D\u00e9veloppement produit et Affaires m\u00e9dicales, et Chief Medical Officer d’Exelixis. \u00ab\u00a0Nous avons le plaisir d’annoncer les r\u00e9sultats positifs de l’essai CONTACT-02, dans le cadre duquel le cabozantinib en association avec une immunoth\u00e9rapie a d\u00e9montr\u00e9 un b\u00e9n\u00e9fice d’efficacit\u00e9 au sein d’un autre type de population de patients pr\u00e9sentant un besoin non satisfait important. Nous avons h\u00e2te d’\u00e9changer sur ces r\u00e9sultats avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) et de pr\u00e9senter ces donn\u00e9es plus en d\u00e9tail lors d’un prochain congr\u00e8s m\u00e9dical.\u00a0\u00bb<\/p>\n \u00ab\u00a0Le cancer de la prostate est le deuxi\u00e8me cancer le plus fr\u00e9quent chez l’homme \u00e0 travers le monde. Le besoin en nouveaux traitements innovants est donc important, notamment pour les patients dont le cancer \u00e9volue vers la forme m\u00e9tastatique r\u00e9sistante \u00e0 la castration\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif et Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement d’Ipsen. \u00ab Ces r\u00e9sultats repr\u00e9sentent les premi\u00e8res donn\u00e9es positives obtenues dans cette indication pour un inhibiteur de la tyrosine kinase en association avec une immunoth\u00e9rapie. Nous nous engageons \u00e0 discuter de ces r\u00e9sultats avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et avons h\u00e2te de poursuivre nos recherches sur le b\u00e9n\u00e9fice potentiel du traitement pour une population de patients \u00e0 un stade aussi difficile de la maladie.\u00a0\u00bb<\/p>\n \u00c0 propos de l\u2019essai CONTACT-02 <\/strong><\/p>\n CONTACT-02 est une \u00e9tude mondiale, multicentrique, randomis\u00e9e, ouverte et de Phase\u00a0III qui compte 575\u00a0patients ayant \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 1:1 dans le groupe exp\u00e9rimental du cabozantinib en association avec l\u2019at\u00e9zolizumab et le groupe de contr\u00f4le d’une deuxi\u00e8me nouvelle hormonoth\u00e9rapie (soit l’abirat\u00e9rone et la prednisone, soit l’enzalutamide). L\u2019\u00e9tude incluait des patients atteints de CRPC m\u00e9tastatique avec une maladie visc\u00e9rale ou une ad\u00e9nopathie extrapelvienne mesurables pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s avec une nouvelle th\u00e9rapie hormonale. Les deux crit\u00e8res d’\u00e9valuation principaux de l’essai sont la SSP et la SG. Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation secondaire est le taux de r\u00e9ponse objective. L’essai est parrain\u00e9 par Exelixis et cofinanc\u00e9 par Ipsen, Roche et Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda). Takeda m\u00e8ne actuellement l’essai au Japon. Pour en savoir plus sur l’essai CONTACT-02, consultez le site ClinicalTrials.gov<\/a>. <\/p>\n \u00c0 propos du cancer de la prostate m\u00e9tastatique r\u00e9sistant \u00e0 la castration (CPRC)<\/strong> \u00c0 propos de CABOMETYX<\/strong>\u00ae (cabozantinib)<\/strong> CABOMETYX en association avec l\u2019at\u00e9zolizumab n\u2019est pas indiqu\u00e9 comme traitement du CPRC m\u00e9tastatique.<\/p>\n INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES (\u00c9TATS-UNIS)<\/strong><\/p>\n MISES EN GARDE ET PR\u00c9CAUTIONS D\u2019EMPLOI :<\/strong><\/p>\n H\u00e9morragies\u00a0:<\/strong> Des h\u00e9morragies s\u00e9v\u00e8res et mortelles ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec CABOMETYX. L\u2019incidence des \u00e9v\u00e9nements h\u00e9morragiques de grade\u00a03 \u00e0 5 \u00e9tait de 5\u00a0% chez les patients trait\u00e9s par CABOMETYX dans les \u00e9tudes men\u00e9es sur le carcinome avanc\u00e9 du rein, le carcinome h\u00e9patocellulaire et le carcinome diff\u00e9renci\u00e9 de la thyro\u00efde. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX en cas d\u2019h\u00e9morragie de grade\u00a03 ou 4 et avant l\u2019intervention chirurgicale, comme recommand\u00e9. Ne pas administrer CABOMETYX aux patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents r\u00e9cents d\u2019h\u00e9morragie, notamment d\u2019h\u00e9moptysie, d\u2019h\u00e9mat\u00e9m\u00e8se ou de m\u00e9l\u00e9na. <\/p>\n Perforations et fistules\u00a0:<\/strong> Des fistules, parfois mortelles, ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez 1\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Des perforations gastro-intestinales (GI), y compris des cas mortels, sont survenues chez 1\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Surveiller que les patients ne pr\u00e9sentent pas de signes et de sympt\u00f4mes de fistules et de perforations, comme un abc\u00e8s et une septic\u00e9mie. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients pr\u00e9sentant une fistule de grade\u00a04 ou une perforation gastro-intestinale. <\/p>\n \u00c9v\u00e9nements thrombotiques\u00a0:<\/strong> CABOMETYX augmente le risque d’\u00e9v\u00e9nements thrombotiques. Des \u00e9v\u00e9nements thrombo-emboliques veineux sont survenus chez 7\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX (dont des embolies pulmonaires chez 4\u00a0%) et des \u00e9v\u00e9nements thrombo-emboliques art\u00e9riels, chez 2\u00a0%. Des \u00e9v\u00e9nements thrombotiques mortels sont survenus chez les patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent un infarctus aigu du myocarde ou des \u00e9v\u00e9nements thrombo-emboliques art\u00e9riels ou veineux graves n\u00e9cessitant une intervention m\u00e9dicale. <\/p>\n Hypertension et crise hypertensive\u00a0:<\/strong> CABOMETYX peut provoquer une hypertension et notamment une crise hypertensive. Une hypertension a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez 37\u00a0% (16\u00a0% de grade\u00a03 et < 1\u00a0% de grade\u00a04) des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Ne pas mettre en place un traitement par CABOMETYX chez les patients atteints d\u2019hypertension non contr\u00f4l\u00e9e. Surveiller r\u00e9guli\u00e8rement la pression sanguine tout au long du traitement par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX en cas d\u2019hypertension mal contr\u00f4l\u00e9e par une prise en charge m\u00e9dicale. Une fois contr\u00f4l\u00e9e, reprendre \u00e0 une dose r\u00e9duite. Interrompre d\u00e9finitivement l\u2019administration de CABOMETYX en cas d\u2019hypertension s\u00e9v\u00e8re ne pouvant pas \u00eatre contr\u00f4l\u00e9e par un traitement antihypertenseur ou en cas de crise hypertensive. <\/p>\n Diarrh\u00e9e\u00a0:<\/strong> Des cas de diarrh\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 62\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Une diarrh\u00e9e de grade\u00a03 est survenue chez 10\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Surveiller et g\u00e9rer les patients utilisant des anti-diarrh\u00e9iques, comme indiqu\u00e9. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX jusqu\u2019\u00e0 am\u00e9lioration \u00e0 un grade \u2264 1 et reprendre \u00e0 une dose r\u00e9duite. <\/p>\n \u00c9rythrodysesth\u00e9sie palmo-plantaire (EPP)\u00a0:<\/strong> Une EPP est survenue chez 45\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Une EPP de grade\u00a03 est survenue chez 13\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX jusqu\u2019\u00e0 am\u00e9lioration au grade\u00a01 et reprendre CABOMETYX \u00e0 une dose r\u00e9duite pour une EPP intol\u00e9rable de grade\u00a02 ou 3. <\/p>\n H\u00e9patotoxicit\u00e9\u00a0:<\/strong> CABOMETYX en association avec le nivolumab peut provoquer une toxicit\u00e9 h\u00e9patique avec des fr\u00e9quences plus \u00e9lev\u00e9es d\u2019augmentation des taux d\u2019ALAT et d\u2019ASAT de grade\u00a03 et 4 par rapport \u00e0 CABOMETYX en monoth\u00e9rapie. Surveiller les enzymes h\u00e9patiques avant le d\u00e9but du traitement et p\u00e9riodiquement tout au long du traitement. Envisager une surveillance plus fr\u00e9quente des enzymes h\u00e9patiques uniquement lorsque les m\u00e9dicaments sont administr\u00e9s en monoth\u00e9rapie. Pour les enzymes h\u00e9patiques \u00e9lev\u00e9es, interrompre l\u2019administration de CABOMETYX et de nivolumab, et envisager d\u2019administrer des corticost\u00e9ro\u00efdes.<\/p>\n En combinant CABOMETYX et le nivolumab, une augmentation des ALAT ou des ASAT de grades\u00a03 et 4 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez 11\u00a0% des patients. ALAT ou ASAT > 3 x LSN (grade \u2265 2) observ\u00e9s chez 83\u00a0patients, dont 23 (28\u00a0%) ont re\u00e7u des corticost\u00e9ro\u00efdes syst\u00e9miques\u00a0; ALAT ou ASAT r\u00e9solus aux grades 0-1 chez 74\u00a0patients (89\u00a0%). Parmi les 44\u00a0patients qui pr\u00e9sentent une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade \u2265\u00a02 et ont repris CABOMETYX (n = 9) ou le nivolumab (n = 11) en monoth\u00e9rapie ou les deux (n = 24), la r\u00e9cidive d\u2019une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade \u2265\u00a02 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez deux\u00a0patients trait\u00e9s par CABOMETYX, deux\u00a0patients trait\u00e9s par le nivolumab et sept\u00a0patients trait\u00e9s par CABOMETYX et le nivolumab. Interrompre et reprendre \u00e0 une dose r\u00e9duite en fonction de la gravit\u00e9.<\/p>\n Insuffisance surr\u00e9nalienne\u00a0:<\/strong> CABOMETYX en association avec le nivolumab peut provoquer une insuffisance surr\u00e9nalienne primaire ou secondaire. En cas d\u2019insuffisance surr\u00e9nale de grade\u00a02 ou sup\u00e9rieur, mettre en place un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif selon les indications cliniques. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX et\/ou du nivolumab, et reprendre CABOMETYX \u00e0 une dose r\u00e9duite en fonction de la gravit\u00e9.<\/p>\n Une insuffisance surr\u00e9nale est survenue chez 4,7\u00a0% (15\/320) des patients atteints d\u2019un carcinome avanc\u00e9 du rein (RCC) ayant re\u00e7u un traitement par CABOMETYX en association avec le nivolumab, y compris des effets ind\u00e9sirables de grade\u00a03 (2,2\u00a0%) et de grade\u00a02 (1,9\u00a0%). L\u2019insuffisance surr\u00e9nale s\u2019est traduite par l\u2019arr\u00eat d\u00e9finitif de CABOMETYX et du nivolumab chez 0,9\u00a0% des patients atteints d\u2019un RCC et par l\u2019interruption temporaire de CABOMETYX et du nivolumab chez 2,8\u00a0% des patients atteints d\u2019un RCC.<\/p>\n Environ 80\u00a0% (12\/15) des patients pr\u00e9sentant une insuffisance surr\u00e9nale ont re\u00e7u un traitement hormonal substitutif, y compris des corticost\u00e9ro\u00efdes syst\u00e9miques. L\u2019insuffisance surr\u00e9nale a disparu chez 27\u00a0% (n = 4) des 15\u00a0patients. Sur les neuf\u00a0patients chez qui le traitement par CABOMETYX en association avec le nivolumab a \u00e9t\u00e9 suspendu pour insuffisance surr\u00e9nale, six ont repris le traitement apr\u00e8s am\u00e9lioration des sympt\u00f4mes. Parmi eux, tous (n = 6) ont re\u00e7u un traitement hormonal substitutif et deux ont eu une r\u00e9cidive d\u2019insuffisance surr\u00e9nale.<\/p>\n Prot\u00e9inurie\u00a0:<\/strong> Des cas de prot\u00e9inurie ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 8\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Surveiller r\u00e9guli\u00e8rement les prot\u00e9ines urinaires pendant le traitement par CABOMETYX. Pour la prot\u00e9inurie de grade\u00a02 ou 3, interrompre l\u2019administration de CABOMETYX jusqu\u2019\u00e0 am\u00e9lioration au grade \u2264 1, reprendre CABOMETYX \u00e0 une dose r\u00e9duite. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent un syndrome n\u00e9phrotique. <\/p>\n Ost\u00e9on\u00e9crose de la m\u00e2choire (ONM)\u00a0:<\/strong> Des cas d’ONJ ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez moins de 1\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX. Une ONM peut se pr\u00e9senter sous la forme de diff\u00e9rents sympt\u00f4mes tels que des douleurs \u00e0 la m\u00e2choire, une ost\u00e9omy\u00e9lite, une ost\u00e9ite, une \u00e9rosion osseuse, une infection dentaire ou parodontale, des maux de dents, une ulc\u00e9ration ou une \u00e9rosion gingivale, une douleur persistante \u00e0 la m\u00e2choire ou une cicatrisation lente de la bouche ou de la m\u00e2choire apr\u00e8s une chirurgie dentaire. Effectuer un examen oral avant administration de CABOMETYX et p\u00e9riodiquement tout au long du traitement. Conseiller les patients sur les bonnes pratiques d\u2019hygi\u00e8ne bucco-dentaire \u00e0 mettre en place. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX pendant au moins trois\u00a0semaines avant la chirurgie dentaire pr\u00e9vue ou toute proc\u00e9dure dentaire invasive, si possible. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX en cas de d\u00e9veloppement d\u2019une ONM jusqu\u2019\u00e0 r\u00e9solution compl\u00e8te, reprendre \u00e0 une dose r\u00e9duite. <\/p>\n Complications de la cicatrisation\u00a0:<\/strong> Des complications lors de la cicatrisation sont survenues avec CABOMETYX. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX pendant au moins trois\u00a0semaines avant la chirurgie \u00e9lective. Ne pas administrer CABOMETYX pendant au moins deux\u00a0semaines apr\u00e8s une intervention chirurgicale majeure et jusqu\u2019\u00e0 observation d\u2019une cicatrisation ad\u00e9quate. L\u2019innocuit\u00e9 de la reprise de CABOMETYX apr\u00e8s la r\u00e9solution des complications de la cicatrisation n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie. <\/p>\n Syndrome de leucoenc\u00e9phalopathie post\u00e9rieure r\u00e9versible (LEPR)\u00a0:<\/strong> Le LEPR, un syndrome d\u2019\u0153d\u00e8me vasog\u00e8ne sous-cortical diagnostiqu\u00e9 par des r\u00e9sultats caract\u00e9ristiques \u00e0 l\u2019IRM, peut survenir avec CABOMETYX. D\u00e9pister un LEPR chez les patients pr\u00e9sentant des sympt\u00f4mes tels que des convulsions, des maux de t\u00eate, des troubles visuels, une confusion, ou une alt\u00e9ration des fonctions mentales. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients qui d\u00e9veloppent un LEPR. <\/p>\n Dysfonctionnement thyro\u00efdien\u00a0:<\/strong> Un dysfonctionnement thyro\u00efdien, principalement une hypothyro\u00efdie, a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 avec CABOMETYX. Sur la base de la population \u00e9valu\u00e9e en mati\u00e8re d\u2019innocuit\u00e9, un dysfonctionnement thyro\u00efdien est survenu chez 19\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX, et notamment un dysfonctionnement thyro\u00efdien de grade\u00a03 chez 0,4\u00a0% des patients.<\/p>\n Les patients doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s en cas de signes de dysfonctionnement thyro\u00efdien avant la mise en place d\u2019un traitement par CABOMETYX et surveill\u00e9s en cas de signes et de sympt\u00f4mes de dysfonctionnement thyro\u00efdien pendant le traitement par CABOMETYX. Les tests de la fonction thyro\u00efdienne et la prise en charge du dysfonctionnement doivent \u00eatre effectu\u00e9s selon les indications cliniques.<\/p>\n Hypocalc\u00e9mie\u00a0:<\/strong> CABOMETYX peut entra\u00eener une hypocalc\u00e9mie. Sur la base de la population \u00e9valu\u00e9e en mati\u00e8re d\u2019innocuit\u00e9, une hypocalc\u00e9mie est survenue chez 13\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX, et notamment une hypocalc\u00e9mie de grade\u00a03 chez 2\u00a0% des patients et une hypocalc\u00e9mie de grade\u00a04 chez 1\u00a0% des patients. Aucune donn\u00e9e sur les anomalies de laboratoire n\u2019a \u00e9t\u00e9 recueillie dans le cadre de l\u2019\u00e9tude CABOSUN.<\/p>\n Dans l\u2019\u00e9tude COSMIC-311, une hypocalc\u00e9mie est survenue chez 36\u00a0% des patients trait\u00e9s par CABOMETYX, et notamment une hypocalc\u00e9mie de grade\u00a03 chez 6\u00a0% des patients et une hypocalc\u00e9mie de grade\u00a04 chez 3\u00a0% des patients.<\/p>\n Surveiller les niveaux de calcium dans le sang et remplacer le calcium si n\u00e9cessaire pendant le traitement. Interrompre l\u2019administration de CABOMETYX et reprendre \u00e0 une dose r\u00e9duite une fois le patient r\u00e9tabli ou arr\u00eater d\u00e9finitivement CABOMETYX selon la gravit\u00e9.<\/p>\n Toxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale\u00a0:<\/strong> CABOMETYX peut repr\u00e9senter un danger pour le f\u0153tus. Informer les femmes enceintes et les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er du risque potentiel pour le f\u0153tus. V\u00e9rifier l\u2019\u00e9tat de grossesse des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er avant de mettre en place un traitement par CABOMETYX, et conseiller d\u2019utiliser une contraception efficace dans le cadre du traitement et quatre\u00a0mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose. <\/p>\n EFFETS IND\u00c9SIRABLES <\/strong><\/p>\n Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265\u00a020\u00a0%) sont les suivants\u00a0:<\/p>\n CABOMETYX en monoth\u00e9rapie\u00a0: diarrh\u00e9e, fatigue, EPP, diminution de l\u2019app\u00e9tit, hypertension, naus\u00e9es, vomissements, perte de poids, constipation. <\/p>\n CABOMETYX en association avec le nivolumab\u00a0: diarrh\u00e9e, fatigue, h\u00e9patotoxicit\u00e9, EPP, stomatite, \u00e9ruption cutan\u00e9e, hypertension, hypothyro\u00efdie, douleurs musculo-squelettiques, diminution de l\u2019app\u00e9tit, naus\u00e9es, dysgueusie, douleurs abdominales, toux et infection des voies respiratoires sup\u00e9rieures.<\/p>\n INTERACTIONS M\u00c9DICAMENTEUSES <\/strong><\/p>\n Puissants inhibiteurs du CYP3A4\u00a0:<\/strong> Si une utilisation concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ne peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e, r\u00e9duire la posologie de CABOMETYX. \u00c9viter le pamplemousse ou le jus de pamplemousse. <\/p>\n Puissants inducteurs du CYP3A4\u00a0:<\/strong> Si une utilisation concomitante avec de puissants inducteurs du CYP3A4 ne peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e, augmenter la posologie de CABOMETYX. \u00c9viter le millepertuis. <\/p>\n UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS PARTICUL\u00c8RES <\/strong><\/p>\n Allaitement\u00a0: <\/strong>Il est recommand\u00e9 aux femmes de ne pas allaiter durant le traitement par CABOMETYX et pendant 4\u00a0mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose. <\/p>\n Insuffisance h\u00e9patique\u00a0:<\/strong> Chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique mod\u00e9r\u00e9e, r\u00e9duire la posologie de CABOMETYX. \u00c9viter l\u2019administration de CABOMETYX chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re. <\/p>\n Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes relatives \u00e0 la prescription <\/strong>https:\/\/www.cabometyx.com\/downloads\/CABOMETYXUSPI.pdf<\/u><\/a>.<\/p>\n Nous vous invitons \u00e0 signaler tout effet ind\u00e9sirable associ\u00e9 \u00e0 des m\u00e9dicaments d\u00e9livr\u00e9s sur prescription aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA). Rendez-vous sur le site www.fda.gov\/medwatch<\/u><\/a>, ou appelez le 1-800-FDA-1088.<\/p>\n INFORMATIONS IMPORTANTES DE S\u00c9CURIT\u00c9 (UNION EUROP\u00c9ENNE)<\/strong><\/p>\n Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l’usage de CABOMETYX dans l\u2019Union europ\u00e9enne sont d\u00e9crites dans le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (SmPC)<\/a>.<\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Exelixis<\/strong> \u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong> Contacts<\/strong><\/p>\n
\u00c0 travers le monde, le cancer de la prostate est le deuxi\u00e8me cancer le plus r\u00e9pandu chez l’homme et le quatri\u00e8me cancer le plus fr\u00e9quent de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale1<\/sup>. En\u00a02020, plus de 1,4\u00a0million de nouveaux cas de cancer de la prostate ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9s et environ 375\u00a0300\u00a0d\u00e9c\u00e8s ont \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9s \u00e0 travers le monde1<\/sup>. Le cancer de la prostate est d\u00e9clar\u00e9 CPRC m\u00e9tastatique lorsqu\u2019il se propage \u00e0 des parties du corps autres que la prostate et ne r\u00e9pond pas aux traitements par suppression androg\u00e9nique, un traitement courant contre le cancer de la prostate.2<\/sup> Les hommes diagnostiqu\u00e9s avec un CPRC m\u00e9tastatique affichent souvent un mauvais pronostic, avec une survie estim\u00e9e \u00e0 un ou deux\u00a0ans. 3<\/sup><\/p>\n
Aux \u00c9tats-Unis, les comprim\u00e9s CABOMETYX sont approuv\u00e9s pour le traitement des patients atteints d\u2019un cancer du rein (RCC) avanc\u00e9\u00a0; pour le traitement des patients atteints d\u2019un carcinome h\u00e9patocellulaire (HCC) ayant d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par soraf\u00e9nib\u00a0; pour le traitement de premi\u00e8re ligne des patients atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 en association avec le nivolumab\u00a0; et pour le traitement des patients adultes et p\u00e9diatriques \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0ans et plus atteints d\u2019un cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 (DTC), localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique, ayant progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement ant\u00e9rieur ciblant le VEGFR et \u00e9tant r\u00e9fractaire ou non \u00e9ligible \u00e0 l\u2019iode radioactif. Les comprim\u00e9s CABOMETYX ont \u00e9galement re\u00e7u des approbations r\u00e9glementaires dans plus de 60\u00a0pays en dehors des \u00c9tats-Unis et du Japon, y compris dans l’Union europ\u00e9enne. En\u00a02016, Exelixis a accord\u00e9 \u00e0 Ipsen les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement clinique du cabozantinib hors \u00c9tats-Unis et Japon. En\u00a02017, Exelixis a accord\u00e9 \u00e0 Takeda les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement clinique du cabozantinib pour l\u2019ensemble des indications \u00e0 venir au Japon. Exelixis conserve ses droits exclusifs de d\u00e9veloppement et de commercialisation du cabozantinib aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n
Exelixis est une entreprise mondiale de premier plan en oncologie, leader dans les traitements contre le cancer, qui innove dans le domaine des m\u00e9dicaments et des sch\u00e9mas th\u00e9rapeutiques de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration. Gr\u00e2ce \u00e0 des centres d’excellence sp\u00e9cialis\u00e9s dans la d\u00e9couverte et le d\u00e9veloppement de nouveaux traitements, Exelixis met tout en \u0153uvre pour \u00e9largir rapidement son portefeuille de produits en ciblant de plus en plus de types de tumeurs et d’indications avec un pipeline cliniquement diff\u00e9renciant de petites mol\u00e9cules, de conjugu\u00e9s anticorps-m\u00e9dicaments et d’autres bioth\u00e9rapies. Cette approche globale s’appuie sur plusieurs dizaines d’ann\u00e9es d’investissements solides dans ses capacit\u00e9s scientifiques et ses partenariats pour d\u00e9velopper ses programmes exp\u00e9rimentaux et renforcer l’impact de son produit commercial phare CABOMETYX\u00ae (cabozantinib). Exelixis n’a de cesse de faire preuve d’audace dans ses recherches scientifiques pour cr\u00e9er des traitements r\u00e9volutionnaires et donner de l’espoir aux patients. Pour plus d’informations sur l’entreprise et sa mission d’aider les patients atteints d’un cancer \u00e0 se r\u00e9tablir et \u00e0 vivre plus longtemps, consultez www.exelixis.com<\/a> et suivez-nous sur Twitter (@ExelixisInc<\/a>), Facebook (Exelixis, Inc.<\/a>) et LinkedIn (Exelixis<\/a>).<\/p>\n
Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0\u00a0milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice\u00a02022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100\u00a0pays. Parall\u00e8lement \u00e0 sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, la R&D d’Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay (France), Oxford (Royaume-Uni), Cambridge (\u00c9tats-Unis) et Shanghai (Chine). Ipsen emploie environ 5\u00a0400\u00a0personnes dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d’Ipsen est ipsen.com.<\/a><\/p>\n
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