{"id":34179,"date":"2021-12-17T08:00:00","date_gmt":"2021-12-17T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-et-genfit-concluent-un-accord-de-licence-exclusif-pour-elafibranor-un-compose-evalue-en-phase-iii-dans-la-cholangite-biliaire-primitive-dans-le-cadre-dun-partenariat-global-de-long-te\/"},"modified":"2021-12-17T08:00:00","modified_gmt":"2021-12-17T07:00:00","slug":"ipsen-et-genfit-concluent-un-accord-de-licence-exclusif-pour-elafibranor-un-compose-evalue-en-phase-iii-dans-la-cholangite-biliaire-primitive-dans-le-cadre-dun-partenariat-global-de-long-te","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/press-releases\/ipsen-et-genfit-concluent-un-accord-de-licence-exclusif-pour-elafibranor-un-compose-evalue-en-phase-iii-dans-la-cholangite-biliaire-primitive-dans-le-cadre-dun-partenariat-global-de-long-te\/","title":{"rendered":"Ipsen et GENFIT concluent un accord de licence exclusif pour elafibranor, un compos\u00e9 \u00e9valu\u00e9 en Phase III dans la cholangite biliaire primitive, dans le cadre d\u2019un partenariat global de long terme"},"content":{"rendered":"

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L\u2019accord conf\u00e8re \u00e0 Ipsen les droits globaux* pour d\u00e9velopper et commercialiser elafibranor, candidat m\u00e9dicament de GENFIT, \u00ab first-in-class \u00bb, agoniste des r\u00e9cepteurs PPAR alpha et PPAR delta, dans la cholangite biliaire primitive (CBP)
\u2022 Le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor est en cours d\u2019\u00e9valuation dans l\u2019essai mondial de Phase III, ELATIVETM dont les premiers r\u00e9sultats sont attendus d\u00e9but 2023
\u2022 GENFIT re\u00e7oit 120 millions d\u2019euros de paiement initial et est \u00e9ligible au versement de paiements suppl\u00e9mentaires pouvant atteindre 360 millions d\u2019euros, ainsi que des redevances \u00e9chelonn\u00e9es avec un pourcentage \u00e0 deux chiffres pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 20% des ventes
\u2022 Ipsen devient actionnaire de GENFIT \u00e0 hauteur de 8% du capital,
Paris (France), le 17 d\u00e9cembre 2021 \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT) ont conclu un partenariat strat\u00e9gique \u00e0 long terme pour initier une collaboration globale entre les deux soci\u00e9t\u00e9s. L\u2019accord conf\u00e8re \u00e0 Ipsen une licence globale exclusive* pour d\u00e9velopper, fabriquer et commercialiser le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor de GENFIT, destin\u00e9 aux personnes atteintes de cholangite biliaire primitive (CBP). Le partenariat accorde \u00e9galement \u00e0 Ipsen l\u2019acc\u00e8s aux futurs programmes cliniques men\u00e9s par GENFIT et associe l\u2019expertise scientifique ainsi que les technologies propri\u00e9taires de GENFIT dans les maladies du foie aux capacit\u00e9s de d\u00e9veloppement et de commercialisation d\u2019Ipsen. Pour affirmer son engagement sur le long terme dans le cadre de ce partenariat, Ipsen va \u00e9galement acqu\u00e9rir des actions GENFIT nouvellement \u00e9mises, repr\u00e9sentant 8 % du capital post-\u00e9mission, via un investissement de 28 millions d\u2019euros, devenant ainsi l\u2019un des principaux actionnaires de GENFIT.
L\u2019\u00e9tude pivot internationale de Phase III en cours, ELATIVETM1, \u00e9value l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019elafibranor chez les personnes atteintes de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC). Le recrutement des participants est d\u00e9j\u00e0 bien avanc\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale. Il existe d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits pour les patients atteints de CBP. Sur la base des donn\u00e9es positives de Phase II2, elafibranor a re\u00e7u des autorit\u00e9s am\u00e9ricaines (FDA) la d\u00e9signation Breakthrough Therapy, ainsi que la d\u00e9signation Orphan Drug de la FDA et l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (EMA)3,4. Les r\u00e9sultats de l\u2019essai de Phase II, conduit en double aveugle, randomis\u00e9, et contre placebo, ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 qu\u2019apr\u00e8s 12 semaines d\u2019administration d\u2019elafibranor, les patients atteints de CBP et ne r\u00e9pondant pas \u00e0 l\u2019AUDC pr\u00e9sentaient une diminution significative des marqueurs d\u2019activit\u00e9 de la maladie, notamment la phosphatase alcaline ou PAL (le crit\u00e8re composite d\u2019\u00e9valuation avec la bilirubine), en comparaison avec le placebo.2
David Loew, Directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019Ipsen, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab Cette annonce marque une nouvelle \u00e9tape majeure dans l\u2019ambition d\u2019Ipsen d\u2019\u00e9largir son portefeuille pour apporter davantage de solutions aux personnes vivant avec des maladies rares dans le monde. Nous nous r\u00e9jouissons des donn\u00e9es communiqu\u00e9es sur elafibranor, d\u00e9montrant les b\u00e9n\u00e9fices potentiels de cette option de traitement innovante et prometteuse destin\u00e9e \u00e0 la communaut\u00e9 CBP. Nous attendons avec impatience les r\u00e9sultats du programme de Phase III et les futures soumissions r\u00e9glementaires potentielles du m\u00e9dicament partout dans le monde pour apporter cette nouvelle option de traitement potentielle aux patients. Ipsen est ravi de s\u2019associer \u00e0 GENFIT, une entreprise qui partage nos valeurs et notre objectif de mettre sur le march\u00e9 des traitements de pointe pour am\u00e9liorer la vie des personnes vivant avec des maladies rares telles que la CBP. \u00bb
Pascal Prigent, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de GENFIT, a ajout\u00e9 : \u00ab Nous sommes ravis de nous associer \u00e0 Ipsen en lan\u00e7ant cette collaboration strat\u00e9gique qui s\u2019inscrit sur le long terme, et dont l\u2019objectif est l\u2019acc\u00e9l\u00e9ration de notre croissance et la cr\u00e9ation de valeur pour nos actionnaires. Les capacit\u00e9s de d\u00e9veloppement d\u2019Ipsen \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, son empreinte commerciale dans les zones g\u00e9ographiques cl\u00e9s, ainsi que ses nombreux succ\u00e8s dans la mise \u00e0 disposition de traitements pour des populations de patients ayant des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits en font le partenaire id\u00e9al pour GENFIT. L\u2019accord marquant annonc\u00e9 aujourd\u2019hui d\u00e9montre notre capacit\u00e9 \u00e0 faire progresser, en interne, des actifs prometteurs jusqu\u2019aux stades de d\u00e9veloppement les plus avanc\u00e9s, et \u00e0 en tirer une valeur significative. Si nous esp\u00e9rons avant tout que ce partenariat avec Ipsen puisse avoir un impact significatif sur la vie des millions de patients souffrant de maladies graves du foie, nous gardons \u00e9galement \u00e0 l\u2019esprit qu\u2019il s\u2019agit aussi d\u2019une \u00e9tape importante pour nos actionnaires, qui reconna\u00eetront l\u2019int\u00e9r\u00eat du mod\u00e8le de collaboration mis en place. Le produit de la transaction renforce en effet la visibilit\u00e9 financi\u00e8re de GENFIT \u00e0 long terme, permettant notamment de financer l\u2019expansion de notre portefeuille produits. Il cr\u00e9\u00e9 \u00e9galement de l\u2019optionalit\u00e9 pour des acquisitions cibl\u00e9es, comme en t\u00e9moigne l\u2019autre annonce faite ce jour concernant l\u2019acquisition de droits pour une nouvelle mol\u00e9cule. \u00bb
La CBP est une maladie inflammatoire, chronique et rare du foie5. La bile est un liquide s\u00e9cr\u00e9t\u00e9 par le foie pour aider \u00e0 dig\u00e9rer les graisses et \u00e9liminer les d\u00e9chets du corps6. La CBP entra\u00eene une destruction lente et progressive des canaux biliaires du foie. L\u2019atteinte des canaux biliaires provoque une accumulation de bile et d\u2019autres toxines dans le foie (appel\u00e9e cholestase)5. Ces atteintes contribuent \u00e0 l\u2019apparition de tissu cicatriciel, ou fibrose, menant \u00e0 la cirrhose5. Les sympt\u00f4mes courants de la CBP incluent un \u00e9tat de fatigue g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9 et un prurit (d\u00e9mangeaisons) qui peuvent \u00eatre invalidants et, dans les cas plus avanc\u00e9s, la jaunisse5. En l\u2019absence de traitement, la CBP peut entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique ou, dans certains cas, le d\u00e9c\u00e8s. La pr\u00e9valence de la CBP est plus forte chez les femmes avec neuf femmes diagnostiqu\u00e9es pour chaque homme; c\u2019est aussi l\u2019une des principales causes de transplantation h\u00e9patique5.
GENFIT reste responsable de l\u2019essai de Phase III ELATIVETM jusqu\u2019\u00e0 la fin de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude en double aveugle. Ipsen assumera la responsabilit\u00e9 de tous les futurs d\u00e9veloppements cliniques, y compris l\u2019ach\u00e8vement de la p\u00e9riode d\u2019extension \u00e0 long terme de l\u2019essai ELATIVETM, ainsi que de la commercialisation globale*. Ce nouveau partenariat strat\u00e9gique permettra \u00e9galement \u00e0 Ipsen d\u2019acc\u00e9der aux comp\u00e9tences de recherche de GENFIT et \u00e0 d\u2019autres programmes cliniques, notamment gr\u00e2ce aux droits de premi\u00e8re n\u00e9gociation.
Selon les termes de l\u2019accord, Ipsen versera \u00e0 GENFIT un montant pouvant atteindre jusqu\u2019\u00e0 480 millions d\u2019euros, comprenant un versement initial (upfront) de 120 millions d\u2019euros ainsi que des paiements additionnels (milestones) li\u00e9s \u00e0 l\u2019atteinte d\u2019\u00e9tapes r\u00e9glementaires et commerciales et li\u00e9es aux ventes pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 360 millions d\u2019euros. GENFIT percevra \u00e9galement des redevances \u00e9chelonn\u00e9es avec un pourcentage \u00e0 deux chiffres pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 20% des ventes. Ipsen devient \u00e9galement actionnaire de GENFIT par l\u2019achat de 3 985 239 actions nouvellement \u00e9mises via un investissement de 28 millions d\u2019euros, repr\u00e9sentant 8% du capital de GENFIT S.A. post-transaction. Les nouvelles actions seront \u00e9mises en application de la vingti\u00e8me r\u00e9solution de l\u2019assembl\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale des actionnaires de GENFIT du 30 juin 2021, et sous r\u00e9serve d\u2019une p\u00e9riode d\u2019incessibilit\u00e9 (lock-up period) prenant fin, en cas de r\u00e9sultats favorables de l\u2019essai ELATIVETM, \u00e0 la premi\u00e8re des dates entre la date \u00e0 laquelle l\u2019EMA \u00e9met aupr\u00e8s de la Commission europ\u00e9enne une recommandation formelle d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u2019elafibranor dans la CBP, ou la date \u00e0 laquelle la FDA accorde l\u2019approbation d\u2019elafibranor dans la CBP. L\u2019\u00e9mission des nouvelles actions devrait avoir lieu aux alentours du 22 d\u00e9cembre 2021. Par ailleurs, le Conseil d\u2019Administration de GENFIT proposera un si\u00e8ge \u00e0 Ipsen lors de la prochaine assembl\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale des actionnaires.
L\u2019op\u00e9ration devrait avoir un effet dilutif sur la rentabilit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 court terme, principalement en raison des d\u00e9penses li\u00e9es \u00e0 la R&D et \u00e0 la pr\u00e9paration des lancements. Ceci est en ligne avec les perspectives \u00e0 moyen terme d\u2019Ipsen concernant sa strat\u00e9gie visant \u00e0 construire un pipeline durable et \u00e0 haute valeur ajout\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des innovations externes.
Conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phoniqueUne conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique et un webcast destin\u00e9s aux investisseurs et analystes se tiendront aujourd\u2019hui \u00e0 14 h 30, heure de Paris. Les participants pourront rejoindre la conf\u00e9rence quelques minutes plus t\u00f4t et peuvent s\u2019enregistrer ici. Une r\u00e9\u00e9coute sera disponible sur www.ipsen.com. Pour acc\u00e9der au webcast, veuillez cliquer ici. Code d\u2019acc\u00e8s : 7296852.<\/p>\n

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* \u00c0 l\u2019exception de la Chine, de Hong Kong, de Ta\u00efwan et de Macao, o\u00f9 Terns Pharmaceuticals d\u00e9tient la licence exclusive pour d\u00e9velopper et commercialiser elafibranor
1 ELATIVE. Clinical Trials. Available at: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04526665?term=ELATIVE&draw=2&rank=1<\/a>
2 Schattenberg JM, et al. A randomized placebo-controlled trial of elfibranor in patients with primary bilary cholangitis and incomplete responses to UDCA. Journal of Hepatology. 2021:74;1344-1354
3 GENFIT Press Release. 2019 https:\/\/www.genfit.com\/press-release\/genfit-announces-fda-grant-of-breakthrough-therapy-designation-to-elafibranor-for-the-treatment-of-pbc\/<\/a>
4 European Medicines Agency. 2019. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/orphan-designations\/eu3192182<\/a>
5 Kimagi T, Heathcote EJ. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1
6 NHS. Primary Biliary Cirrhosis. https:\/\/www.nhs.uk\/conditions\/primary-biliary-cirrhosis-pbc\/<\/a><\/p>\n<\/p>\n

\n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n