{"id":34247,"date":"2019-09-23T09:00:00","date_gmt":"2019-09-23T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-3b-4-engage-qui-demontrent-que-lutilisation-de-dysport-toxine-botulinique-de-type-a-en-combinaison-avec-un-programme-d\/"},"modified":"2019-09-23T09:00:00","modified_gmt":"2019-09-23T07:00:00","slug":"ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-3b-4-engage-qui-demontrent-que-lutilisation-de-dysport-toxine-botulinique-de-type-a-en-combinaison-avec-un-programme-d","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/d3glparxwv1yl3.cloudfront.net\/fr\/communique-de-presse\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-3b-4-engage-qui-demontrent-que-lutilisation-de-dysport-toxine-botulinique-de-type-a-en-combinaison-avec-un-programme-d\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de phase 3b\/4 ENGAGE qui d\u00e9montrent que l\u2019utilisation de Dysport\u00ae (toxine botulinique de type A) en combinaison avec un programme d\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e permet d\u2019obtenir une am\u00e9lioration"},"content":{"rendered":"

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R\u00e9sultats pr\u00e9sent\u00e9s dans le cadre du Congr\u00e8s international sur la maladie de Parkinson et les troubles moteurs (MDS) \u00e0 Nice du 22 au 26\u00a0septembre 2019<\/b><\/p>\n

Paris (France), le 23 septembre 2019<\/b>\u00a0\u2013 Ipsen (Euronext : IPN; ADR:\u00a0IPSEY<\/u>) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude ENGAGE. Ils d\u00e9montrent que le traitement simultan\u00e9 de la spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs chez des patients adultes par Dysport, et un programme d\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e (GSC), qui comprend des exercices quotidiens de r\u00e9\u00e9ducation personnalis\u00e9s, permet d\u2019obtenir une am\u00e9lioration des mouvements volontaires des patients, mesur\u00e9e par l\u2019\u00e9valuation de l\u2019amplitude active composite des mouvements (CXa).1\u00a0Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude seront pr\u00e9sent\u00e9s lors du Congr\u00e8s international MDS qui se tiendra \u00e0 Nice du 22 au 26 septembre 2019 dans les posters #13705\u00a0et 13711.<\/p>\n

ENGAGE est la premi\u00e8re \u00e9tude portant sur le traitement par Dysport de patients atteints d\u2019h\u00e9mipar\u00e9sie spastique dans les membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs en combinaison avec l\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de cette \u00e9tude prospective internationale \u00e0 un seul groupe \u00e9tait le pourcentage de patients consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9pondeurs six semaines apr\u00e8s la deuxi\u00e8me injection, selon la CXa dans le membre cible primaire du traitement (PTT).1<\/p>\n

Le Professeur Jean-Michel Gracies, Chef du service de neuror\u00e9habilitation \u00e0 l\u2019H\u00f4pital Henri Mondor (\u00e0 Cr\u00e9teil, France) et investigateur principal de l\u2019\u00e9tude ENGAGE a d\u00e9clar\u00e9\u00a0: \u00ab\u00a0Cette \u00e9tude donne des informations pr\u00e9cises sur les strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques qui peuvent am\u00e9liorer les r\u00e9sultats chez les patients atteints de par\u00e9sie spastique. Nous avons pu analyser les effets de Dysport en combinaison avec un programme d\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e sur l\u2019am\u00e9lioration du mouvement volontaire, alors que les donn\u00e9es dans ce domaine sont limit\u00e9es. Il est important de souligner qu\u2019un d\u00e9lai plus long jusqu\u2019\u00e0 la nouvelle injection a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude ENGAGE par rapport aux pr\u00e9c\u00e9dentes \u00e9tudes sur Dysport. L\u2019ajout d\u2019une auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e au traitement par Dysport pour la spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs cr\u00e9e donc un effet synergique. De plus, les taux de r\u00e9ponses solides observ\u00e9s avec Dysport dans cette \u00e9tude montrent que cette approche permet aux patients d\u2019obtenir des effets b\u00e9n\u00e9fiques concrets dans leur vie quotidienne, notamment gr\u00e2ce \u00e0 des phases de mobilit\u00e9 accrue plus longues. Ces r\u00e9sultats sugg\u00e8rent que les patients pourraient voir l\u2019impact de la maladie sur leur vie professionnelle et leur inqui\u00e9tude concernant les sympt\u00f4mes de la spasticit\u00e9 diminuer.\u00a0\u00bb<\/p>\n

Les patients de cette \u00e9tude ont suivi deux cycles d\u2019injection de Dysport en ouvert, accompagn\u00e9s d\u2019une auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e personnalis\u00e9e. Une dose totale de 1\u00a0500\u00a0U Dysport a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9e dans le membre cible primaire de traitement (PTT) et le membre non PTT \u00e0 chaque cycle d\u2019injection. La dose, d\u00e9termin\u00e9e par les investigateurs, devait \u00eatre sup\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 750\u00a0U dans le membre PTT. Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude montrent que 72,1\u00a0% des patients de l\u2019\u00e9tude (98\/136\u00a0; IC 95\u00a0%\u00a0: 64,0, 78,9) atteignant le seuil d\u2019am\u00e9lioration de la CXA\u00a0pr\u00e9d\u00e9fini dans le membre PTT de \u2265 35\u00b0 dans les membres sup\u00e9rieurs (UL), ou \u2265 5\u00b0 dans les membres inf\u00e9rieurs (LL) \u00e9taient consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9pondeurs.\u00a01\u00a0Ces r\u00e9sultats encourageants ont \u00e9t\u00e9 corrobor\u00e9s au moment de la nouvelle injection. Les investigateurs pouvaient refaire une injection de Dysport selon leur jugement clinique. Le d\u00e9lai moyen (\u00e9cart-type) jusqu\u2019\u00e0 la nouvelle injection \u00e9tait de 110,1\u00a0jours (25,2) et le d\u00e9lai m\u00e9dian (plage) jusqu\u2019\u00e0 la nouvelle injection \u00e9tait de 106,5\u00a0jours (78\u2013157).1\u00a0Le d\u00e9lai jusqu\u2019\u00e0 la nouvelle injection enregistr\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude ENGAGE \u00e9tait plus long que dans les pr\u00e9c\u00e9dentes \u00e9tudes sur les membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs qui ne pr\u00e9voyaient pas d\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e.1,2,3,4\u00a0Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9taient coh\u00e9rentes avec le profil connu de la toxine botulinique de type A.1<\/p>\n

La majorit\u00e9 des \u00e9tudes sur la toxine botulinique de type A pour le traitement de la spasticit\u00e9 ne pr\u00e9voient pas n\u00e9cessairement de protocoles de r\u00e9\u00e9ducation normalis\u00e9s. De m\u00eame, les \u00e9tudes pivotales de Dysport sur ce type de patients portaient sur les strat\u00e9gies et les r\u00e9sultats th\u00e9rapeutiques dans les membres sup\u00e9rieurs ou dans les membres inf\u00e9rieurs.2,3\u00a0En revanche, dans la pratique clinique, les patients peuvent pr\u00e9senter une spasticit\u00e9 simultan\u00e9e dans les membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs.<\/p>\n

Il est important de noter que, contrairement aux pr\u00e9c\u00e9dentes \u00e9tudes pivotales sur Dysport, ENGAGE a permis de fournir aux professionnels de sant\u00e9 des informations pratiques sur le choix du muscle pour l\u2019administration de Dysport car elle autorisait les investigateurs \u00e0 choisir diff\u00e9rents groupes musculaires dans le membre cible primaire. Dans les pr\u00e9c\u00e9dentes \u00e9tudes pivotales de phase 3 sur des adultes atteints de spasticit\u00e9 des membres sup\u00e9rieurs et inf\u00e9rieurs, le groupe musculaire \u00e9tait toujours d\u00e9fini au pr\u00e9alable, \u00e0 savoir, le coude, le poignet ou les fl\u00e9chisseurs des doigts (membres sup\u00e9rieurs) et le complexe gastrocn\u00e9mien (membre inf\u00e9rieur) pour le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal.2,3<\/p>\n

Dans l\u2019\u00e9tude ENGAGE, chaque patient a suivi une auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e personnalis\u00e9e adapt\u00e9e \u00e0 ses besoins et ciblant son membre PTT.1\u00a0Les patients devaient r\u00e9aliser les exercices d\u00e9taill\u00e9s dans le programme d\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e, qui pr\u00e9voyait au moins 10\u00a0minutes de postures d\u2019\u00e9tirement submaximal cumul\u00e9es par muscle, tous les jours au cours de l\u2019\u00e9tude. Les patients consignaient chacun des exercices r\u00e9alis\u00e9s et \u00e9taient contact\u00e9s par t\u00e9l\u00e9phone toutes les deux semaines pour v\u00e9rifier le suivi du programme d\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e et la tenue quotidienne de leur journal.<\/p>\n

Antony Fulford-Smith, Vice-Pr\u00e9sident Affaires M\u00e9dicales, Neurosciences d\u2019Ipsen a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab\u00a0Au cours des vingt derni\u00e8res ann\u00e9es, les patients sont devenus des acteurs \u00e0 part enti\u00e8re de leur parcours de soins. Gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019\u00e9tude ENGAGE, nous avons pu d\u00e9montrer pour la premi\u00e8re fois les effets b\u00e9n\u00e9fiques de la combinaison d\u2019un traitement par Dysport avec un protocole de r\u00e9\u00e9ducation syst\u00e9matique. La participation active des patients \u00e0 leur propre traitement est un facteur cl\u00e9 de r\u00e9ussite. Chez Ipsen, nous recherchons en permanence des moyens d\u2019am\u00e9liorer la prise en charge des maladies et des soins associ\u00e9s gr\u00e2ce \u00e0 une approche centr\u00e9e sur le patient. En utilisant l\u2019amplitude active des mouvements comme mesure principale, l\u2019\u00e9tude ENGAGE fournit des informations importantes sur l\u2019utilisation combin\u00e9e de Dysport et de l\u2019auto-r\u00e9\u00e9ducation guid\u00e9e, l\u2019objectif \u00e9tant d\u2019obtenir des r\u00e9sultats fonctionnels significatifs pour les patients.\u00a0\u00bb<\/p>\n

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1\u00a0Gracies, J.M.,\u00a0et al<\/em>. Concomitant treatment of spastic paresis in both upper and lower limbs with abobotulinumtoxinA combined with a prescribed guided self-rehabilitation contract; effect on active range of motion from the single-arm open-label ENGAGE study. Poster presented at International Congress of Parkinson\u2019s Disease and Movement Disorders (MDS) 2019. Poster #1371.
2\u00a0Gracies, J.M.,\u00a0et al<\/em>. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology 2017;89(22):2245-53. Available at:\u00a0https:\/\/n.neurology.org\/content\/89\/22\/2245.long<\/b><\/a>. Accessed July 2019.
3\u00a0Gracies, J.M.,\u00a0et al<\/em>. Effects of abobotulinumtoxinA injections in upper limb spasticity. Muscle Nerve 2018;57(2):245\u201354. Available at:\u00a0https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/full\/10.1002\/mus.25721<\/b><\/a>. Accessed July 2019.
4\u00a0Gracies, J.M.,\u00a0et al.\u00a0<\/em>Safety and efficacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury: a double-blind randomised controlled trial.\u00a0<\/em>Lancet Neurol.\u00a0<\/em>2015;14(10):992-1001. Available at:\u00a0https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/laneur\/article\/PIIS1474-4422(15)00216-1\/fulltext<\/b><\/a>. Accessed July 2019.
5\u00a0Gracies, J.M.,\u00a0et al<\/em>. Guided Self-rehabilitation Contracts combined with simultaneous injections of abobotulinumtoxinA into upper and lower limbs in spastic hemiparesis: baseline data from the ENGAGE study. Poster presented at International Congress of Parkinson\u2019s Disease and Movement Disorders (MDS) 2019. Poster #1370.
6\u00a0American Association of Neurological Surgeons. Spasticity. Available at:\u00a0https:\/\/www.aans.org\/Patients\/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments\/Spasticity<\/b><\/a>. Accessed July 2019.
7\u00a0National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Spasticity Information Page. Available at:\u00a0https:\/\/www.ninds.nih.gov\/disorders\/all-disorders\/spasticity-information-page<\/b><\/a>. Accessed July 2019.
8\u00a0Chih-Lin Kuo, C.-H., Hu, G.-C. Post-stroke Spasticity: A Review of Epidemiology, Pathophysiology, and Treatments. Int. J. Gerontol. 2018;12(4):280-284. Available at:\u00a0https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S1873959818300073<\/b><\/a>. Accessed July 2019.
9\u00a0Pirazzini, M., Rossetto, O., Eleopra, R. & Montecucco, C. Botulinum Neurotoxins: Biology, Pharmacology, and Toxicology. Pharmacol. Rev. 200\u2013235 (2017). doi:10.1124\/pr.116.012658
10\u00a0Jitpimolmard, S., Tiamkao, S. & Laopaiboon, M. Long term results of botulinum toxin type A (Dysport) in the treatment of hemifacial spasm: a report of 175 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry (1998).<\/p>\n<\/p>\n

\n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n